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什么是CE认证?CE认证的起源?CE认证程序?CE认证费用?
CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。 [1]
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
中文名 CE认证 外文名 CE certification 含 义 安全合格标志而非质量合格标志。 目 的 证明通过国际安全标准测试
词意起源:
CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求,CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。
发证机构:
(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
认证程序:
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
欧盟授权代理Authorized Representative
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
认证所需的模式
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式,
模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:内部生产控制,加三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body)
模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination)
模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type)
模式 D:生产质量保证(Module D: Production Quality Assurance)
模式 E:产品质量保证(Module E: Product Quality Assurance)
模式 F:产品验证(Module F: Product verification)
模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification)
模式 H:全面质量保证(Module H: Full Quality Assurance)
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过三方认证机构
风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A:“内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过三方认证机构NB(Notified Body)介入。
ce认证 证书
ce认证 证书(2张)
模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,NB则可能分别以:来样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的 检测报告,证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。 [2]
维护与更新
(Technical Files)
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容:
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。 [2]
认证费用:
CE认证费用的主因
CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。
CE认证费用可申请开拓资金补助
中小企业国际市场开拓资金项目支持内容包括产品认证项目只要企业符合开拓资金项目申报条件就可以申请项目补助,支持内容为产品检验检测费用,其它费用不予支持,支持比例50%,高金额为
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机械指令(MachineryDirective)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件。
1.什么是机械?
依指令之规定,凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的,而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者,都称之为机械。
2.机械是否需要办理CE?
答案是肯定的,在欧盟机械指令2006/42/EC,比较早期强制执行的认证法规,机械须粘贴CE认证标志才能出口到欧盟。在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国……)市场上销售的机械,加贴CE标志,表示其符合欧盟安全法规、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。因此欧盟CE认证标志的实施将直接影响该公司之欧洲市场的销售成绩。
3.如何合法取得CE标志
对于机械而言,大都部分机械操作2个指令:机械指令,低电压指令;个别设备除外只需要机械指令。
一旦完成后,如果您的产品满足基本的要求,您的技术结构文件将会被编辑,CE认证标记也正式适用了,进入市场也就有了保证。
4.机械指令产品分类:
机械在欧盟分为普通机械和危险机械,机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及安全部件(危险机械,如冲床、注塑机、高空作业平台、木工锯等等,具体哪些产品是危险机械,如下)属于危险机械,认证机构必须做EC型式测试,要求相对比较严格。
机械指令(MachineryDirective)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求(EHSR)覆盖了整个机械工程领域:
5.机械法规适用于以下产品:
环联接的组件至少有一个移动部件调节器、控制及主回路;
材料的加工工序、处理、搬运以及包装;
几个机械联合运作可互换的设备;
低电压指令不涉及的危害其它指令所没有涉及的
6.机械指令基本评估标准
ENISO12100-1:机械安全基本概念与设计通则1部分:基本术语、方法学
ENISO12100-2:机械安全基本概念与设计通则2部分:技术原则与规范
ENISO14121(N1050)机械安全-风险评估原则
EN294:机械安全-防止上肢触及危险区的安全距离
参考标准
除了以上所用之标准外,我们还须考虑机械指令之基本卫生与健康需求,以及一些基本机械安全标准作为参考,主要参考标准如下:
-EN418:机械安全-急停设备,功能特性-设计原则
-EN563:机械安全-可接触表面温度-确定热表面温度限值的人体工程学数据
-EN953:机械的安全.分离保护装置.固定式和活动式分离保护装置的设计和结构的一般要求
-EN1088:机械安全-设计和选择连锁装置的防护原则
-EN954-1:机械安全-安全-控制系统相关部分-1部分:设计总体原则
另外有专标的产品,按照专业标准进行
比如:EN201-注塑成型机EN415-包装设备EN474-土方机械EN500-机动筑路机械EN746-工业热处理设备
EN818-起重机短链EN8662-便携式手动工具EN1497-柱式升起工作台等等
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玩具及儿童产品检测
玩具是指设计为或者预定为供14岁以下儿童玩耍中使用的产品,无论是否是专用的产品。玩具涉及的检测包括:
➡️ 机械物理性能测试
➡️ 燃烧性能
➡️ 有害化学物质测试:19项可溶性重金属、总铅、总汞、邻苯二甲酸盐等。
➡️ 微生物测试
➡️ 毒性评估
➡️ 电学安全性能测试
BESTON.LAB检测可根据不同国家法规及买家的要求,为客户提供对应的玩具及儿童产品检测检测及认证服务。
玩具相关法规/标准
欧盟
➡️ 2009/48/EC 玩具安全指令
➡️ EN 71-1玩具安全-机械物理性能
➡️ EN 71-2玩具安全-燃烧性能
➡️ EN 71-3玩具安全-特定元素迁移(19项可溶性重金属)
➡️ EN 71-4玩具安全-化学和有关活动用的试验装置
➡️ EN 71-5玩具安全-化学玩具
➡️ EN 71-6玩具安全-年龄警告标志
➡️ EN 71-7玩具安全-指画颜料
➡️ EN 71-8玩具安全-供户内和户外家庭娱乐用的摇摆,滑动及类似玩具。
➡️ EN 71-9玩具安全-玩具中有机化合物的通用要求。
➡️ EN 71-10玩具安全-有机化合物的样品制备和提取。
➡️ EN 71-11玩具安全-有机化合物的分析方法
➡️ EN 71-12玩具安全-N-亚硝胺和N-亚硝基类物质
➡️ EN 71-13玩具安全-嗅觉棋盘游戏,化妆品套装和味觉玩具
➡️ EN 71-14玩具安全-家用蹦床
➡️ EN 62115 电玩具的安全
美国
➡️ CPSIA 消费品安全改进法案
➡️ BESTONM F963 玩具安全规范
加拿大
➡️ SOR/ 2011-17 玩具条例
➡️ SOR/2016-188 邻苯二甲酸盐条例
➡️ SOR/2016-193 表面涂层材料条例
中国
➡️ GB 6675.1-2014 玩具安全 1部分:基本规范
➡️ GB 6675.2-2014 玩具安全 2部分:机械与物理性能
➡️ GB 6675.3-2014 玩具安全 3部分:易燃性能
➡️ GB 6675.4-2014 玩具安全 4部分:特定元素的迁移
➡️ GB 6675.11-2014 玩具安全 11部分:家用秋千、滑梯及类似用途室内、室外活动玩具
➡️ GB 6675.12-2014 玩具安全 12部分:玩具滑板车
➡️ GB 6675.13-2014 玩具安全 13部分:除实验玩具外的化学套装玩具
➡️ GB 6675.14-2014 玩具安全 14部分:指画颜料技术要求及测试方法
日本
➡️ ST 2016 玩具安全
澳大利亚/新西兰
➡️ AS/NZS 8124.1机械物理安全性能
➡️ AS/NZS 8124.2 燃烧性能
➡️ AS/NZS 8124.3特定元素迁移(八大可溶性重金属)
➡️ AS/NZS 62115 电玩具的安全
国际
➡️ ISO 8124玩具安全系列
➡️  IEC 62115 电玩具的安全
儿童产品相关法规/标准
➡️ EN 14372儿童使用和护理用品—餐具和喂养器具安全
➡️ EN 14350儿童使用和护理用品—婴幼儿饮水设备
➡️ EN 1400 儿童护理品—奶嘴要求
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