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亚马逊欧代应当如何选择及欧代的重要性

亚马逊欧代要如何选择,欧代又有什么重要性?可以来电我们联系我司贝斯通检测机构咨询详情。近期确实有很多客户前来咨询这些问题,说明大家对欧代还是存在一定的陌生。没关系,通过今天小编的讲解,我相信你就会明白了。欧代也就是欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

 

欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用:

1、按照欧盟法规要求,强制做 CE 的产品都必须要有欧代授权 。也可以理解为,所有做 CE 认证的产品都需要有欧代授权。
2、按照欧盟法规要求,获得 CE 认证后,产品包装上要求打上 CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的,这样的话 CE 是代表产品通过安全认证,欧代的话是可追溯性的,客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话,可以直接联系欧代这边,欧代可以沟通处理,起到一个沟通左右,确保可追溯的。
3、企业申请的 CE 认证的时候,根据指令要求,这些产品必须要做一套完整的英文技术文件(TCF),技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供,客户有就相应提供,没有强制要求。
4、从欧盟境外进口的加贴 CE 标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。
5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴 CE 标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少 5年。

6、建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

 

欧盟授权代表服务范围包括哪些?

1、审核医疗器械的产品名称,预期用途。
2、授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上。
3、充当您与欧盟当局的主要联系人。
4、在市场上向当局注册您的 1 类风险设备。
5、协助准备并保存技术文件文档,在需要时提供给欧洲主管部门。
6、保护您的文档的机密性,它们仅被授权向主管当局展示。

7、通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修改。

亚马逊欧代应当如何选择及欧代的重要性

亚马逊欧代办理流程:

1、客户提交申请表
2、签订合同
3、与欧盟授权代表签订代理协议
4、为客户提供欧代信息(地址电话等)

5、后续服务确认(比如提供DOC文件等,需增加检测费用)

 

欧盟代理人有效期:

一般看代理机构办理,有一年,三年,五年有效期,也可快到期再续上。

 

亚马逊欧代办理注意事项:

对于欧代的选择,一定要选择优质的,避免给自己带来不必要的麻烦:
1、选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端,
代理商以及展会服务商。以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
2、签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
3、应注意以下事项:
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言。
避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免以经销商兼任欧盟授权代表。

避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

 

以上资料由贝斯通标准检测整理发布,如有疑问或需检测认证欢迎与贝斯通标准检测直接沟通。深圳贝斯通检测机构拥有自建实验室,为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务,深受广大客户信赖。

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