专业
认证

医疗器械CE检测认证怎么办理?

医疗器械做欧盟CE检测认证如何办理,需注意什么?贝斯通小编来告诉你。最近有不少客户反映他们之前在其他机构办理医疗器械CE认证时,找不到方向而且还走了不少的弯路,最后还是没有办下来的情况。我想这也许是在办理检测认证时有很多地方没有注意到,不过没关系。今天小编就来为大家详细介绍下医疗器械是如何办理CE检测认证的,希望能帮到大家。需要做CE检测认证欢迎来电我们联系我司贝斯通检测机构进行办理。

 

欧盟CE认证简介

标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

 

医疗器械CE检测认证需要准备的相关技术资料

1、产品使用说明书。
2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3、产品技术条件(或企业标准)。
4、产品电原理图。
5、产品线路图。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。

%title插图%num

医疗器械CE检测认证办理方式

1、分析医疗器械特点
确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规,或MDD、IVDD指令的范围内。
2、确认适用的基本要求
指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
3、确认任何有关的欧洲协调标准
协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)
制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
5、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志
可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。
6、正确选择一家医疗器械CE认证咨询服务公司

有的企业在办理医疗器械CE认证咨询师,一味的寻求低价,而忽略了高品质的服务质量,将医疗器械认证咨询交给一些缺少经验的企业操作,结果不仅服务质量下降,更严重的是浪费了更多的人力和物力成本而办不下来认证,所以选择好一家高素质高品质服务的医疗器械CE认证咨询服务公司会你省时省力,快速办理医疗器械CE认证。

 

医疗器械CE检测认证办理步骤

首先解除一个误解,电商也好,还是自己实际出口到欧盟,都需要对物品进行CE标准检测。那么流程是一样的:
1、填写申请表、提供产品图片和材质清单,确定产品符合的指令和协调标准。
2、确定产品应符合的详细要求。
3、准备好测试样品。
4、测试产品并检验其符合性。
5、起草并保存指令要求的技术文件。

6、测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书报告。加贴CE标志并做EC符合性声明。

 

医疗器械CE检测认证办理周期及有效期

无线CE认证周期取决于产品的测试周期,产品认证的话一般要3-6个工作周,然后根据每个产品不同,测试周期也不同。

认证其实没有相对意义的有效期,CE-RED认证有效期都是根据此产品的标准什么时候到期而到期。没有说具体规定哪天,一个标准什么时候到期,是欧盟规定的,至于什么时候更改,只能等欧盟下通知而定,产品一般情况至少可以用半年到一年,因为新规定出来后,旧的规定,也可以使用半年到一年不等。

 

以上只是针对普通机构的发证,如果是欧盟公告号发证或其它国外机构发证的话,那费用也是不同的。所以建议企业想要了解CE认证费用,可以直接找BESTON发证机构提供产品资料之后会给出报价。如果由企业需要报价,也可以来电17688901138找我司贝斯通检测工程师,我司会给您详细报价,供您参考。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:贝斯通检测认证机构中心 » 医疗器械CE检测认证怎么办理?
分享到: 更多 (0)

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏