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生物材料的生物相容性哪三种?

生物材料的生物相容性哪三种?

生物材料的生物相容性哪三种?与患者接触的医疗器械需要进行生物相容性测试。ISO 10993 医疗器械的生物评估被大多数主要国家监管机构(包括 FDA 和 CE 标志)认可为选择评估医疗器械安全性所需的生物测试的标准。制造商需要确定需要进行哪些测试,这取决于医疗器械的用途。为方便制造商确定要执行的测试,ISO 10993-1 根据医疗器械与患者之间的接触面积及其接触时间列出了要执行的测试。

生物相容性三种:

细胞毒性检测:细胞毒性是用于确保医疗器械安全的常见的测试类别。这些测试用作重要的筛选工具以及提交要求的重要生物学终点,评估设备或材料抑制细胞生长或导致细胞死亡的细胞毒性潜力。这些体外测定可以在定性和定量方法中进行。根据待评估样品的性质、潜在使用场所和使用性质选择合适的测试方法。

皮肤致敏测试:敏化是确保医疗器械安全所需的三种常见的测试之一。该测试对于评估设备在(重复)暴露后引起过敏反应的可能性至关重要。有可用的体内和体外测定,它们是根据接触身体的特定途径和指定机构的接受程度来选择的。

皮肤刺激测试:刺激性是确保医疗器械安全所需的三种常见的测试之一。刺激性测试对于评估设备在暴露于身体后立即引起刺激反应的可能性至关重要。有几种可用的体内和体外测定方法。基于暴露于身体(包括皮肤、粘膜或眼部)的特定途径来选择和实施这些方法

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