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口罩GB19083-2010测试项目YY0469-2011测试项目

 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》,GB国家标准,GB/T国家推荐标准,YY是医药行业标准的意思,YY/T是医药推荐标准。下面我们来看看GB19083-2010和YY0469-2011医用口罩办理CNAS测试报告。

 
一、标准测试范围
GB19083-2010是医用防护口罩测试标准,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。
YY0469-2011是医用外科口罩测试标准,适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。比如外科手术,包扎等等。常常是医生需要佩戴。
 
二 、测试项目及要求
GB19083-2010测试项目及要求:
1、基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀。
2、鼻夹
口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性
3、口罩带
口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N
4、过滤效率
气体流量为85L/min,过滤效率1级≥95%,2级≥99%,3级≥99.97%
5、气流阻力
在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa(35mm H2O)
6、合成血液穿透
将2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
7、表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T4745—1997中3级的规定。受淋表面仅有不连接的小面积润湿。
8、微生物指标
GB/T4745—1997测试
9、环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
10、阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过5s。
11、皮肤刺激性
口罩材料原发性刺激记分应不超过1
12、密合性
口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100
13、标志和使用说明书
 
YY0469-2011测试项目及要求
1、外观
口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
2、结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合标志的设计尺寸及允差
3、鼻夹
口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
鼻夹长度应不小于8. 0 cm
4、口鼻带
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N,
5、合成血液穿透
2 mL 合成血液以16. 0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。
6、细菌过滤效率
口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。
7、颗粒过滤效率
口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。
8、压力差
口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49 Pa。
9、阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料, 口罩离开火焰后燃烧不大于5 s 。
10、微生物
A.非灭菌口罩应符合表l 的要求。
B.灭菌口罩应无菌。
12、环氧乙烷残留量
经环氧乙皖灭菌的口罩,其环氧乙烧残留量应不超过10 μg/ g 。
13、细胞毒性
口罩的细胞毒性应不大于2 级。
14、皮肤剌激
口罩的原发剌激记分应不大于0.40
15、迟发型超敏反应
口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级。
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