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医疗产品做企业标准备案办理流程是什么

 为什么需要办理企业标准备案?


  根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》,任何企业必须生产合格产品,而判定合格产品的依据就是产品执行标准,有可用的国家标准,部门标准,行业标准或地方标准的话,可以选择执行,如果没有现成可用的产品标准,需要起草备案符合企业产品实际的企业标准,并经过国家有关部门备案后施行。

  此外,GB的国家强制标准是必须执行的,是强制性的。

  企业标准备案办理条件:

  企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据,该企业标准应办理备案。

  (一)符合国家有关法律、法规和规章的规定;

  (二)符合国家产业发展方针、政策;

  (三)符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求;

  (四)满足保障人体健康、人身财产安全的要求,保护动植物生命健康和安全;

  (五)保护消费者合法权益,保护环境,合理利用资源和节约能源;

  (六)保证产品质量和产品安全;

  (七)完整反映产品的质量特征和功能特性。

  企业标准备案办理依据:

  1.《中华人民共和国标准化法》第六条:企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。

  2. 《标准化法实施条例》第十七条:企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。企业标准由企业组织制定(农业企业标准制定办法另定),并按省、自治区、直辖市人民的规定备案。

  所有的生产企业生产产品都需要有可用的执行标准,如果没有合适的国家标准,行业标准或者地方标准可以使用就需要备案企业标准,特别是食品企业,企业标准需要起草符合要求的标准文本。

  企业标准备案办理流程是什么?

  提供以下资料:

  1. 产品说明书或规格书

  2. 组织机构代码证&营业执照

  3. 一个联系人&手机&公司座机

  4. 委托单位法人身份证号(网上公示注册用)

  5. 标准编写人员名

  6. 如委托公司之前备过案,需提供备案证书(电子档),如更新标准,需提供原始纸档标准和备案证书(电子档)。

  7. 组织机构数字证书U-Key

  8. 产品名称、品牌、产品型号

  9. 新流程网上公示流程有效期为3年

 
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