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医用外科口罩CE认证

对很多产品来说,CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属,很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求,都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用,贝斯通通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。

  正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种,欧洲对口罩的管控也分为如下两类:

  (1)医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成几无可能。

  (2)民用口罩则需要满足个人防护指令((EU)2016/425)的要求。口罩申请PPE的证书需要由具备对应产品范围资格的公告机构来颁发CE证书,才可以满足欧洲要求。对于民用口罩的认证,本文不作为重点讨论。

  对于生产医用口罩的企业,目前要快速取得进入欧盟市场的准入,只有非灭菌口罩这个选择。因此本文我们重点讨论对于I类非无菌器械的欧洲市场准入的要求。

  对于如刘给非灭菌口罩做CE认证,众说纷纭,谁是谁非,我们应以欧盟指南为依据。下图是欧盟在2019年12月发布的指南文件,名称是《I类医疗器械制造商指南》。

  作为非无菌一次性医用口罩的制造商,如刘合法的将产品卖到欧盟市场,我们来看该指南的目录文件即可以比较清晰的了解相关路径,如下图:

  说明:其中第3条的d款仅适用于I*类(灭菌,测量功能,重复使用)的器械。所以对于非无菌一次性医用口罩的制造商,如果需要符合欧盟医疗器械法规,就需要满足如下各项要求:

  (1)质量管理程序体现MDR的要求

  (2) 编制MDR技术文件

  (3) 指定欧盟授权代表,完成欧洲注册(满足上述第7条)。

  因此,是否符合欧盟MDR法规是要看你是否:

  (1) 有符合欧盟法规的一整套技术文件;

  (2) 是否指定了欧盟授权代表;

  (3) 是否完成了欧洲主管当局的注册。

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