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中外口罩标准对比

医用口罩标准比对情况.

采纳标准对比:

国标YY0469是专用于外科口罩,非外科手术用医用个防护口罩标准则是YY0969,GB19083。YY0469, YY/T0969都没有再细分类,目前市面上常用的YY/T0969一次性口罩,细菌过滤率95%,要求比较简单。GB19083医用口罩则分为三个级别,其中别的较少见到。

欧标EN14683为外科口罩标准,针对属于Non-active medical device类医疗医用口罩,欧盟将此类口罩纳入医疗用品法规(MDR)范围。

美国医用外科手术口罩标准为贝斯通M F2100,该标准函盖处科手术用口罩及病人用防护口罩。分为CLASS I,CLASS II,CLASS III三个级别。

NIOSH标准非为医用口罩而设,但NIOSH的标准非常高,FDA在紧争情况下采纳用于非手术用防护口罩。特别是作为COVID-19疫情的紧急使用物资。NIOSH是受欢迎的标准。

主要规格对比:

颗料过滤效率-PFE:YY0469只规定非油性颗粒不小30%,欧标EN14683没规定。美标分95%,98%两级

细菌过滤效率-BFE,YY0469规定为95%,同欧标TYPE I, IR一样的。但欧标TYPE II,IIR要求为98%。

血液穿透压力-Splash Resistance,国医标YY0469全部要求16KPa以上,国标GB19083的规定为10.7KPa,欧标只有TPYE IIR要求16KPa以上。

**由于病毒比较小,目前并无针对病毒过滤的能力,但口罩能防止飞沫直接吸入呼吸道,在阻止在大部份的病毒入侵方面仍然有重大作用。

II. 个人防护类口罩或呼吸过滤器的比较。

中外口罩标准对比

中外口罩标准对比

中外口罩标准对比

可见中国标准KN95,KP95,KN100,KP100主要对标美国NIOSH标准N95,N100,P95,P100,只是中国多一较低一级的KN90,KP90级别。

口罩检测项目:

颗料过滤率(分油性及非油性颗粒)。

细菌过滤率。

呼吸阻力。

血液穿透压力(外科手术类)。

材料:细胞毒性,皮肤过敏性,迟发性超敏

环氧乙烷残留(消毒口罩)。

机械物理要求:密合性,挂带强度要求,抗湿性等。

耐燃性要求。

微生物污染。

1.喷熔布/无纺布/防护服检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带CNAS,CMA标志);

3.CE,FDA;EAC 可在白名单内查询

详情请联系贝斯通检测刘工,微信在主页,159

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