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FDA注册是什么FDA报告是什么?

FDA报告每批成份、药品容器、密封件和标签的每一装货量的鉴别与数量,供应商名称;供应商的批号(如知道)、按21∙80指定的接收代码、接收日期。主要生产商的名称和地址,若有不同的供应商,造表列出

(如知道)。

(b) 任刘检验结果(包括按211∙82(a)211∙84或211∙122(a)的要求进行的检验结果)和从那 里得到的结论。

(c) 每个成份、药品容器、密封件的单独存货记录和每批使用的成份核对表(对各成份来说)

此存货记录应有使用各成份、药品容器和密封件的各批(整批或小批)药品的详细测定资料。

(d) 按211∙122(c)和211∙130(c)制订的规定,检查或复查标签和贴标签所提供的文件。

(e) 拒收的成份、药品容 器、密封件和标签的处理。

211∙186主要生产和控制的记录

(a) 保障批与批间的一致性,制备各批药品的主要生产和控制记录(包括各批的量),

由一人填写日期和签名(全名、手签)

。由另一个单独核实,填写日期和签名。此主要生产和控制记录的制备,由一文字程序加以说明,并要遵循

FDA认证记录和FDA报告总要求

任刘生产、控制或销售记录,须依照本部分要求特别是与一批药品有关的上述记录,在该批药品有效期满后,保留一年以上。一些无有效期的非处方药品,由于它们符合211∙137

的标准,在该批药品销售后,保留三年。

(b)

FDA报告全部成份,药品容器、密封件及标签的记录,在有效期满后,保留一年以上。一些无有效期的非处方药品,由于它们符合211∙137规定的免除的标准,故从销售后一批药品计,上述记录保留三年。

(c)

FDA报告本部分要求的全部记录或它们的复印品,应便于在保存期内对活性成份的复核检验。因此,人微言

轻检验的部分,这些记录应以光电复印或其他方法复制。直接从电子计算机或其它设备中提出的记录,符合本段的要求。

(d)

FDA报告本部分要求的记录,可用原始记录或复印件,如光电复印、缩微胶卷,应适合阅读器和光电复印设备的使用。

(e)

FDA报告保留本部分所要求的文字记录,其中的资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准,决定药品的规格、生产或控制程序中需要屐的地方。制订文字程序、遵循这些评价,并包括下列条款:

(1) 每一批复查一次,是否批准或拒收,与此有关的记录。

(2) 投诉、撤销、退回或报废药品的复查,按211∙192对每个药品进行调查。

(f) 应建立程序以保证企业负责人责任。如果他们没注意或不知道上述的要求,以书面形式,将按211∙198

211∙204或211∙208等条款实施的任刘调查结果、任刘撤销、FDA发出的检测报告或与FDA通过的

GMP有关的,受规章限制的任刘活动等通知他们。

FDA报告211∙182设备清洁和使用记录

主要设备的清洁、维修(常规维修,如润滑、调整等除外)和使用文字记录,包括在单独的设备记录内。

此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容。若设备用于生产一种药品,那么,不要求单独设备记录。

药品批号(单批或整批)应按号码排列,且按号顺生产。使用的设备,其清洁、维修和使用记录是整批记

录的一部分。实施和双查清洁和维修的人员,填写日期、签名和填写工作记录。记录同伯登记,按年月顺序进行。

211∙184成份、药品容器、密封件及标签记录

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