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防护口罩生产企业如何通过CE认证

一、防护口罩生产企业实施ISO9001认证和ISO13485认证流程:
申请ISO9001认证和ISO13485认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发ISO9001:2015质量管理体系认证证书和ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书。
二、防护口罩CE认证流程:
防护口罩出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。
1)了解防护口罩信息,确认防护口罩适用指令,确认分类,制定认证方案;
2)企业根据资料清单准备相关资料;
3)编订技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规;
4)审核技术文件及检测报告;
5)技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE认证证书;
7)企业确认证书没问题后快递证书。
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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