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X光安检机FDA注册代办机构

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安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线是一种可以穿透木材、纸板、皮革等不透明物体的电磁波。安检仪能根据物体对X射线的吸收程度,在荧屏上呈现不同颜色的影像。

FDA管辖的产品范围:

目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、兽药。

放射性产品,也称为辐射产品。主要是指产品在运行时,会产生电离辐射的,常 见的辐射产品包括:CRT电视机和显示器、X光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光CD等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备。

FDA规定,任何含有电路和发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品,含有这些射线的产品需要提交美国FDA进行年度注册。 条例21CFR第J部分第1000-1050节载有FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定,所有电子辐射产品制造商必须遵守这些规定。

激光FDA注册所需信息资料:

1. FDA注册申请表

申请表: 包括公司信息、产品信息等。

2.产品文件/产品规范文档/技术数据:

包括详细说明/销售手册,安装手册,维修手册等配制而成,产品装配图,产品技术信息,激光防护措施,以及它们如何工作的说明。

3.标签

标签:带有一个警告信息标志,产品进行标签,合格可以证明这些标签的英文标签(例如一些符合21 CFR 1040.10& 1040.11)和出口企业标签等。

4.激光信息

激光设备信息:激光发生器类型介质,所述激光光路图,激光参数,激光设备凭证/测试记录(如果从另一制造商购买,有必要提供关于生产商,该激光装置参数/数据的片材或信息指令,以及一个激光装置具有FDA认证/ FDA数(如果有的话)。

5.功率计校准报告

光功率计年度进行测量和验证的资格考试证书和报告。

6.质量控制体系

质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质量控制规范/设计修改控制等。 生产线抽样表、进货检验表、成品检验单、内部检验报告等。 (包括表格样本)。

7.美国代理商/进口商

美国通过代理商和美国对于进口商的信息:包括联系人姓名,电话/传真/电子商务邮件,美国企业地址/邮政编码,公司产品名称和美国代理商授权合作协议。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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