专业
认证

EUA紧急使用授权是什么?

EUA紧急使用授权是什么?近期美国疫情发展不断严重,不得不接受中国的口罩,开拓相应的口罩应急通道,EUA(美国应急使用授权)终极解读(个人防护装备篇)解读。截止4月18号,美国确诊新冠病例已突破70万,日新增案例连续多日破2万。如此严重的疫情,可想而知各类医疗物资的紧张程度。
美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(应急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。

包括:
呼吸机EUA

个人防护装备EUA

体外诊断EUA
1.发布时间及适用产品

EUA紧急使用授权是什么?

注意事项

EUA紧急使用授权是什么?

EUA申请流程
1.递交申请(附相关资料)
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDA最终做出决定
其审批时间可能加快至半个月
EUA认可标准和证书
产品面向医用市场
则产品满足以下标准或者认证即可:
欧盟CE认证
澳大利亚ARTG
加拿大Health Canada Licence
日本PMDA/MHLW
或以下相关标准:

EUA紧急使用授权是什么?

或者直接获得美国NIOSH认证(限以下三种类型)
1)Non-powered air-purifying particulate FFRs and reusable respirators such as elastomeric half and full face piece respirators,approved by NIOSH in accordance with 42CFRPart 84 and listed on the NIOSH Certified Equipment list(CEL)for non-powered air purify ing respirators with particulate protection;
2)Other powered air purifying respirators(PAPRs)approved by NIOSH,in accordance with 42 CFR Part 84,and that are listed on the NIOSH CEL for PAPRs with particulate protection,and;
3)FFRs that were NIOSH-approved but have since passed the manufacturers'recommended shelf-life,are not damaged,and have been held in accordance with manufacturers'storage conditions in strategic stockpiles,for use in healthcare settings by HCPs.
产品面向个人市场,则产品应获得NIOSH认证
CDC优化呼吸器供应策略中推荐的NIOSH替代标准,除了中国标准:GB2626-2006外,其他均被EUA采纳。
这就意味着,中国标准不能用于EUA申请。
即使中国标准口罩被认为可以提供给个人使用,但目前必须再通过NIOSH认证。
贝斯通建议:
医疗器械欧美上市,产品合规是前提
欧美等国家和地区的上述措施放竞了防控物资的一些必要准入条件。
但是不难看出这些措施是新冠肺炎疫情紧急情况下采取的应急措施或向成员国提出的应急建议。
且实质并未放松具体技术法规中的技术要求,同时新措施强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。
提前准备产品认证合规准备工作
产品委托检测+技术文件
无论欧美应急措施如何变动,产品合规作为前提的基础上,完成产品相关检测和准备好相关技术文档都是必要的。欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:贝斯通检测认证机构中心 » EUA紧急使用授权是什么?
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏

'); })();