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口罩出口美国EUA申请办理

口罩出口美国EUA申请办理

据美国食品药品监督管理局(FDA)网站信息,截至411日,已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权(EUA),其中既包括3M中国这样的外商独资企业,获得紧急授权的企业中,使用中国KN95标准生产口罩的达到81家。

为助力全球抗疫,VISHTEC推出EUA通道申请服务,为企业申请FDAEUA许可。帮助企业在不需要Niosh以及FDA510K,以及EN149报告的条件下顺利进入美国市场。

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口罩出美国EUA需要满足三个要求之一:

1拥有一个或多个NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证

2拥有中国以外其他地区授权,FDA可以进行验证,例如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等、加拿大卫生部执照、日本PMDA认证等;

3拥有公认、独立测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准,并FDA可以进行验证。

目前,未于科技针对中国口罩企业的最广泛需求,针对上述“要求3”,为中国口罩厂家(产品满足GB2626EN149等标准要求)办理FDA紧急使用授权EUA的注册登记。

 

口罩出美国EUA要求如下:

1.产品必须是折叠口罩,需要有CNAS资质的全项目除标识标志外GB2626英文报告,有Nelson LabEN149更佳。

2.申请企业需要有自己的产品网站。

3.申请企业需要是医疗器械公司,或者科技有限公司。

4.包装上需要增加此次EUA批复的Disclaimer。我们会帮您修改包装稿。

5.需要针对此次EUA的说明书。

6.申请企业的基本情况需告知我们,如有ISO13485GMP等体系认证的企业提供体系认证。

7.510K)资质的企业提供510K)系统截图。

欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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