标签：质量体系 第98页

第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表；  2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检...

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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指...

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检验货物受损的程度和鉴定，在国际贸易中常常委托有信用、有权威与超然立场的独立检验人(Independent Surveyor)办理。产品出售前的质量检查，对公司产品合格数的统计，是鉴定产品质量达标的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得...

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 质检报告：所谓质检报告，就是针对产品进行的安全和性能检测，顺利入驻天猫和京东商城或者超市等其他平台，或者是供消费者参考标准。根据三级标准(国家标准、部颁标准和企业自己的标准)，进行质量评定，作出基本评价，分析质量合格或不合格的原...

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 NO.1 欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FF...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24CE认证 阅读(1824)

近期，由于疫情原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢? 答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。 如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1465)

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内...

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SRRC认证申请材料和测试样品要求 （一）《无线电发射设备型号核准申请表》； （二）《无线电发射设备型号核准承诺书》； （三）申请人营业执照或事业单位法人证书复印件（加盖申请人签章），境外申请人提供合法的组织机构证明材料（加盖申请人签章）；...

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关于SRRC认证介绍 SRRC认证（SRMC认证）是国家无线电管理委员会强制认证要求，自 1999 年 6 月 1 日起，中国信息产业部 (Ministry of Information Industry, MII) 强制规定，所有在中国境...

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防护服的结构，具有抗渗透功能，透气性好，强力高，高耐静水压的特点，主要应有于工业、电子、医疗、防化、防细菌感染等环境下的使用除满足高强度高耐磨等穿用要求之外，常因防护目的、防护原理不同而有差异，从棉、毛、丝、铅等天然材料，橡胶、塑料、树脂、...

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 目前的“CCC”认证标志分为四类，分别为： 1、CCC+S安全认证标志 2、CCC+EMC电磁兼容类认证标志 3、CCC+S&E安全与电磁兼容认证标志 4、CCC+F消防认证标志 　　上述四类标志...

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  欧洲CE 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示 欧洲医用外科口罩的分类 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一...

赞(1)贝斯通检测认证中心2025-10-23CE认证 阅读(3839)

  在疫情爆发的当口，“口罩“生意，成为关注焦点。目前，中国疫情趋缓，欧洲、日本、韩国和意大利感染人数持续上升，伊朗则以极高的病死率引发全球关注。民众的不安情绪，将会将会几刘级地放大全球口罩需求。 欧洲市场对于口罩的管理分为两个主...

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　欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。 现在可加急从简办理 请来电咨询 　　医用口罩 　　医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所...

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TUV（Technischer&Uumlberwachungs Verein）是德语技术监督协会的缩写。而同我们中国每个省都有一个技术监督局一样，德国实行联邦制，所以德国的每个州都有一个TUV，而他们都是独立营运的，比如莱茵州的TU...

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 背景:欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。 个人防护口罩主要是工业用防护 医用口罩主要是医院使用 1医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻...

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 中国作为世界工厂，占据了全球贸易大约15%的份额。口罩作为一个消耗量极大的无纺布产品，市场容量是非常大的，欧洲和美国都对口罩有着非常严格的认证要求，这里主要介绍口罩欧盟CE认证怎么申请。   CE认证主要分为以下几个步...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-23检测认证 阅读(1326)

 一、许多企业在申请下来3C认证后，都会遇到各种问题需要进行变更申请的情况，但是并不是所有的情况都是可以申请的。下面贝斯通检测为您整理了可申请3C认证变更的情况。   1、商标更改（涉及到报告铭牌中有关商标信息...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-233C认证 阅读(1191)

为什么需要质检报告 　　有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-23质检报告 阅读(866)

这些标准很重要。生产单位可以按统一要求来制造，产品符合质量标准，才能出厂销售。选购者则根据这些标准，针对作业环境中粉尘种类和浓度选择所需口罩，使防护口罩的作用得到充分发挥。   为什么需要质检报告 有很多人都不明白，什么叫质检报告...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-23质检报告 阅读(904)