标签：医疗法规

了解欧盟（EU）是怎么立法，情况错综复杂，对于在环境，健康和安全管理领域工作的人来说是相当具有挑战性的。特别是，做欧盟关于医疗器械的指令和规定事一项非常头疼的问题，因为目前的医疗指令将在2020年撤销，并且自去年以来已经实施了新的医疗法规，...

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在全球医疗设备和药品市场中，FDA注册是企业进入美国市场的必经之路。FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其注册过程复杂且严格，涉及产品安全、质量控制和法规合规等环节。对于大多数企业来说，尤其是中小型企业，选择一家可靠的FDA注册代理服务至...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(2)

本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请中电子签名认证的流程，涵盖申请准备、提交步骤、认证要求及常见问题，帮助企业高效完成合规注册。 一、什么是一类医疗器械FDA注册？ 一类医疗器械是指风险最低的医疗器械，如压舌板、绷带等。根据FDA规定，一...

赞(0)2025-08-11企业标准备案 阅读(22)