一类医疗器械FDA注册申请电子签名认证流程详解
本文详细解析一类医疗器械FDA注册申请中电子签名认证的流程，涵盖申请准备、提交步骤、认证要求及常见问题，帮助企业高效完成合规注册。 一、什么是一类医疗器械FDA注册？ 一类医疗器械是指风险最低的医疗器械，如压舌板、绷带等。根据FDA规定，一...
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标签：医疗法规
了解欧盟指令与欧盟法规之间的差异
了解欧盟（EU）是怎么立法，情况错综复杂，对于在环境，健康和安全管理领域工作的人来说是相当具有挑战性的。特别是，做欧盟关于医疗器械的指令和规定事一项非常头疼的问题，因为目前的医疗指令将在2020年撤销，并且自去年以来已经实施了新的医疗法规，...
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