
中国公司申请一类医疗器械FDA注册的难点解析
中国医疗器械企业申请美国FDA一类注册时,常面临法规理解偏差、技术文件不达标、语言文化障碍等挑战。本文深度解析5大核心难点,并介绍贝斯通检测认证中心如何为企业提供专业解决方案,助力产品高效合规进入美国市场。 一、法规体系差异带来的认知门槛 ...
中国医疗器械企业申请美国FDA一类注册时,常面临法规理解偏差、技术文件不达标、语言文化障碍等挑战。本文深度解析5大核心难点,并介绍贝斯通检测认证中心如何为企业提供专业解决方案,助力产品高效合规进入美国市场。 一、法规体系差异带来的认知门槛 ...
本文详细解析FDA对食品标签的核心要求,包括成分声明、营养标签、过敏原标识等关键内容,帮助企业合规设计标签。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册及标签审核服务,确保产品顺利进入美国市场。 一、FDA食品标签的基本要素 根据《联邦食品、药品和...
儿童产品CPC检测项目及流程有哪些?CPC认证确保儿童产品符合美国安全标准,涉及物理、机械、化学、易燃性和电气安全性等检测。需根据产品类别和适用标准进行全面检测,确保产品安全合法销售。标签和说明书也需符合规定。 儿童产品认证(CPC)是...
随着中美贸易战的持续升温,加州65提案越来越受到各界的关注,近些年来,每年由于违反加州65而导致的罚款多达数千万美元。今天,贝斯通检测小编和您分享加州65需要测试的物质有哪些?如何应对CP65? 加州65需要测试的物质有哪些? 加州65(C...
TELEC认证无线电波法如何申请办理? 日本针对无线电射频设备的认证称为Radio Equipment Type Approval,官方管控机构是日本总务省MIC(Ministry of Internal Affairs and Commu...
电池指令2013/56/EU测试申请要符合哪些要求?可以联系我司贝斯通检测了解详情。电池指令2013/56/EU是欧盟提议电池指令2006/66/EC的替代法规。电池中可能含有汞、铅、镉等重金属及酸、碱电解质溶液,如不妥善处理,将会对人体及...
关于激光产品FDA注册申请资料及办理要求这个很多人还不知道,今天来为大家解答以上的问题,现在让我们一起来看看吧! 激光类产品出口美国是强制性要做FDA注册的,没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,那么你的货...
电池EN62133测试报告办理流程有哪些?EN62133是国际上广泛应用的电池安全性测试标准,旨在评估电池在正常使用和异常情况下的安全性能。 我们的EN62133测试报告主要包含以下内容: 测试项目和标准:我们按照EN62133标准对电池进...
CPC证书是儿童产品证书,英文为“Children’s Product Certificate”,适用于所有以12岁及以下儿童为主要目标使用对象的产品,如玩具、摇篮、儿童服装等,如在美国本地生产则由制造商负责提供,如在其他国家生产则由进...
管理进口和使用无线电频率装置,包括电脑、传真机、电子装置、无线电接收和传输设备、无线电玩具、电话、个人电脑以及其他可能伤害人身安全的产品。这些产品如果想出口到美国,必须通过由授权的实验室根据FCC技术标准来进行的检测和批准。进口商和海关...
FCC认证、FCC是美国强制性认证,FCC认证主要管控的是安全方面的认证,FCC认证范围较广,带电的产品几乎都是在FCC认证管控范围内的。如果产品属于FCC范围内,出口美国必须做FCC认证。 FCC认证测试项目: 1、辐射发射;...
FCC认证是产品进入美洲市场的通行证,产品只有符合相应的FCC认证并加贴相应的标志才能在美洲市场上进行销售。对于消费者而言,带有标志的产品给了他们以高度的安全感,他们只信赖也只愿意购买带有安全认证标志的产品。 FCC认证好处: ...
FCC认证是美国强制性认证,FCC规定,工作频率在9KHZ以上的电子电器产品,均须做FCC认证(电磁兼容性认证)。比较常见的认证方式有三种:Certification, DoC, Verification. FCC认证资料: 申...
UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日,英国公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案,3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)的规则进行。 UKCA...
UKCA认证国际通用,其实际的意义在于,客观评价的“证书”。顺应市场对于客观评价职业水平能力的普遍需求。能力的提升和用人单位不断提升的认可度构成了UKCA的核心价值。 UKCA认证标识的具体要求是什么: 1、UKCA标记由网格中...
TELEC认证包括测试认证和型式认证。测试认证是针对每一个设备单元进行验证,该认证只对每一个经过了验证的设备单元有效;型式认证是指对同样设计和制造的一批设备的样品进行验证,该认证对该批设备都有效,但如果设备的设计或制造发生了改变,设备将...
现在无线产品随处可见,比如手机、蓝牙耳机、路由器等,如果是由某一个地区进口到另一个地区的无线产品,就需要做各种认证,比如如果是去日本,就需要做TELEC认证。 TELEC认证包括测试认证和型式认证: 测试认证是针对每一个设备单元...
TELEC是日本针对无线产品的强制性认证:《无线电法》要求,对的无线电设备进行型号核准(即技术法规符合性认证)。TELEC认证主要是产品在出口清关时候需要,因此该认证的客户认可度较高,可助产品在日本市场更好更快的销售。 TELEC认...
世界各国对无线产品都有自己的法规和标准,纵观全球诸多无线认证,例如在中国有SRRC认证,美国有FCC ID,韩国有KCC认证等等,而在日本无线产品的认证是TELEC认证。 TELEC 认证需要的资料: 1、整机原理图;) 2...
TELEC认证包括测试认证和型式认证。测试认证是针对每一个设备单元进行验证,该认证只对每一个经过了验证的设备单元有效;型式认证是指对同样设计和制造的一批设备的样品进行验证,该认证对该批设备都有效,但如果设备的设计或制造发生了改变,设备将...