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理疗仪CE-EN60601检测报告测试项目及要求

关于理疗仪CE-EN60601检测报告测试项目及要求这个很多人还不知道,今天来为大家解答以上的问题,现在让我们一起来看看吧!

  理疗仪EN60601检测报告测试项目及要求有哪些?理疗仪是物理治疗仪器的简称,是将物理因子作用于人体,使之产生好转的设备,适用于家庭、办公室等场所。一般这类产品出口欧洲依旧需要办理CE认证。但是医疗产品做CE认证的办理标准为EN60601标准。
 
  EN60601标准检测项目
 
  (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
 
  (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
 
  (3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
 
  (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
 
 
  理疗仪CE认证EN60601标准资料需求
 
  1、电路原理图。
 
  2、产品说明书以及产品铭牌。
 
  3、产品工作原理图以及方框图。
 
  4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
 
  5、产品BOM表。
 
  6、产品相关规格书。
 
  办理理疗仪CE认证EN60601标准技术咨询服务流程:
 
  1、项目申请——向检测机构监管递交申请。
 
  2、资料准备——根据标准要求,企业准备好相关的认证文件。
 
  3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
 
  4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
 
  5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
 
  6、签发证书——报告审核无误后,颁发报告。

以上资料由贝斯通检测整理发布,如有疑问或需检测认证欢迎与贝斯通检测中心直接沟通,一站式检测认证服务。

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