美国FDA注册与邓白氏编码：企业出海的关键通行证

一、邓白氏编码为何成为FDA注册必备项

美国FDA明确规定，所有参与医疗供应链的企业在提交510(k)、PMA等注册申请时，必须提供有效的邓白氏编码（DUNS Number）。这个9位数字编码不仅是企业身份的唯一标识，更是FDA审核供应商资质、追踪产品流向的重要依据。

二、FDA注册全流程解析

• 资质预审：确认产品分类及适用法规
• 编码申请：获取企业专属邓白氏编码
• 技术文档：准备510(k)/PMA申报材料
• 系统录入：完成FURLS系统注册

三、企业常见问题解答

Q：所有FDA注册都需要邓白氏编码吗？
A：医疗器械、食品设施、药品企业等必须提供，化妆品类目暂未强制要求。

Q：编码申请周期多久？
A：常规流程需5-7个工作日，加急服务可缩短至48小时内。

四、选择专业服务机构的优势

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