本文详细解读FDA对膳食补充剂标签和声称的核心规定，包括成分标注、健康声称限制以及合规要求，帮助企业规避法律风险。贝斯通检测认证中心提供专业FDA合规服务，助您快速完成产品上市。
一、FDA对膳食补充剂标签的基本要求
根据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)和21 CFR 101.36规定，所有膳食补充剂标签必须包含以下核心信息：
- 产品名称：明确标注"膳食补充剂"字样
- 净含量声明：以重量、数量或体积单位标示
- 成分列表：按含量降序排列所有成分
- 补充成分表：详细标注每种膳食成分的含量
- 企业信息：制造商/分销商名称和地址
二、健康声称的三大分类与限制
FDA将膳食补充剂声称分为三类，每类有严格规范：
- 健康声称(Health Claims)：需有"显著科学共识"支持，如"钙可能降低骨质疏松风险"
- 营养素含量声称(Nutrient Content Claims)：如"高钙"、"低脂"等，需符合FDA明确定义
- 结构/功能声称(Structure/Function Claims)：不得暗示治疗疾病，需标注"本声明未经FDA评估"免责声明
三、新成分上市前的特殊要求
根据FD&C法案第413条，含有新膳食成分(NDI)的产品需在上市前75天向FDA提交安全性证明。需特别注意：
- 1994年10月15日后上市的成分视为NDI
- 需提交包括成分特性、使用历史、安全数据等详细资料
- 未通过NDI备案可能导致产品被认定为掺假
四、常见违规行为与处罚
FDA近年执法数据显示，标签违规占膳食补充剂警告信的63%，主要涉及：
- 未经批准的疾病治疗声称
- 营养成分标注不准确
- 未标注过敏原信息
- 结构功能声称缺少免责声明
违规产品可能面临扣留、召回甚至刑事处罚。
五、专业合规解决方案
贝斯通检测认证中心拥有10年FDA合规经验，可提供：
- 标签内容合规性审查与优化
- 健康声称科学依据评估
- 新膳食成分(NDI)备案服务
- FDA注册与上市后合规维护
我们的专家团队熟悉FDA最新法规动态，可帮助企业高效完成合规流程。如需了解具体服务方案，欢迎联系贝斯通检测认证中心客服获取专业指导。
