食品出口美国市场，FDA注册是必不可少的环节。然而许多企业在申请过程中遭遇拒绝，不仅延误上市时间，还可能造成经济损失。作为拥有10年FDA合规经验的贝斯通检测认证中心，我们总结了最常见的拒绝原因及应对策略：
一、申请材料不完整或格式错误
FDA对申请文件的完整性要求极为严格。常见问题包括：
- 缺少关键工艺流程图
- 未提供完整的成分百分比表
- 使用非英文版本文件
- 企业DUNS编号未及时更新
我们的专家团队提供材料预审服务，确保每份文件符合FDA标准格式。
二、产品标签不符合21 CFR规定
标签问题是导致注册失败的"头号杀手"：
- 营养成分表格式错误
- 过敏原声明不完整
- 净含量标注不规范
- 健康声称缺乏科学依据
贝斯通提供标签合规性审核，帮您规避90%的标签设计错误。
三、工厂设施未达到GMP标准
FDA会审查生产设施的GMP符合性：
- 卫生控制程序不完善
- 设备清洁记录缺失
- 虫害防治措施不足
- 员工培训记录不完整
我们提供远程GMP预评估服务，提前发现设施合规问题。
四、产品成分安全性证明不足
新型食品成分常因此被拒：
- 缺乏GRAS认证文件
- 食品添加剂超限量使用
- 未提供新成分毒理学报告
- 功能声称缺乏实验数据支持
五、代理机构选择不当
许多企业因选择不专业的中介导致：
- 提交过期申请表格
- 错误分类产品类别
- 应对FDA问询不及时
- 年度更新遗漏
贝斯通作为FDA官方认可机构，提供从注册到年度维护的全周期服务。
为什么选择贝斯通？
我们的优势在于：
- 前FDA审查员组成的顾问团队
- 98%的一次性通过率
- 中英文双语申请支持
- 紧急加急处理通道
如果您正在准备FDA注册或收到拒绝通知，建议立即联系贝斯通专业顾问获取定制化解决方案。我们的专家将分析您的具体情况，制定高效应对策略，最大程度缩短审批时间。
点击页面右下角客服图标，即可获得免费初步咨询。让我们用专业守护您的产品合规之路。
