本文详细解析膳食补充剂FDA注册与GMP认证的关联性，帮助企业理解两者在合规性中的互补作用。FDA注册是产品上市的基础要求，而GMP认证则确保生产质量符合国际标准。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成双重合规流程。
一、FDA注册：膳食补充剂的市场准入前提
美国FDA要求所有膳食补充剂在上市前必须完成企业注册和产品列名。虽然FDA不直接批准膳食补充剂成分，但注册是法律强制的市场准入条件。企业需提交工厂信息、产品成分等资料，并定期更新。
二、GMP认证：质量管理的黄金标准
21 CFR 111法规明确规定了膳食补充剂的GMP（良好生产规范）要求，涵盖从原料采购到成品出厂的全流程质量控制。获得GMP认证意味着企业生产体系符合FDA对产品一致性、纯度和稳定性的严苛要求。
核心认证要点包括：
- 原料供应商资质审核
- 生产过程标准化控制
- 实验室检测能力验证
- 完整的产品追溯体系
三、FDA注册与GMP认证的协同关系
1. 合规互补性：FDA注册解决产品合法上市问题，GMP认证保障持续合规生产
2. 检查关联性：通过FDA注册的企业可能面临GMP现场检查
3. 市场竞争力：双重合规显著提升产品国际认可度
四、贝斯通的专业服务优势
作为行业领先的检测认证机构，我们提供：
- FDA注册资料准备与提交全程辅导
- GMP体系差距分析与整改方案
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