本文详细解析中小企业膳食补充剂FDA注册的核心流程与常见难点，提供分阶段合规策略及专业解决方案，助力企业快速通过审核。贝斯通检测认证中心10年行业经验团队，为您的产品出海保驾护航。
一、膳食补充剂FDA注册的核心要求
根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，中小企业需重点关注以下注册要点：
- 企业设施注册：生产/包装企业必须完成FDA设施登记（FFR）
- 产品成分审查：确保所有成分符合FDA 21 CFR 111法规要求
- 不良反应报告：建立完善的SAER系统（严重不良事件报告）
- 标签合规：营养成分声明需符合FDA标签规范
二、中小企业高效注册的5个关键步骤
1. 预注册准备阶段（1-2周）
• 收集产品配方、生产工艺等基础文件
• 确认成分是否属于NDI（新膳食成分）范畴
2. 设施注册阶段（3-5个工作日）
• 通过FDA FURLS系统提交设施信息
• 获取FDA设施注册号（需每两年更新）
3. 产品档案编制（2-4周）
• 编制完整的成分安全证明文件
• 准备生产工艺控制（GMP）相关记录
4. 标签审核与修改（1-2周）
• 确保营养成分表符合21 CFR 101.36要求
• 核查健康声明是否符合FDA允许范围
5. 最终提交与跟进（持续维护）
• 通过电子提交门户完成注册
• 建立定期合规审查机制
三、贝斯通专业服务优势
针对中小企业资源有限的特点，我们提供定制化解决方案：
- 快速预审服务：3工作日内完成材料完整性审查
- 合规包办服务：从文件准备到最终提交全程托管
- 模拟审核：提前发现潜在合规问题
- 年度维护：持续跟踪FDA法规更新
我们的专家团队曾协助200+中小企业成功通过FDA注册，熟悉审查官重点关注事项，能有效避免常见驳回原因。
四、立即获取专业支持
如果您正在准备膳食补充剂FDA注册，欢迎联系贝斯通检测认证中心客服团队，获取：
• 免费初期合规评估
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