一、美国FDA对保健品的监管框架
美国食品药品监督管理局（FDA）将保健品归类为膳食补充剂（Dietary Supplement），受《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）监管。与药品不同，保健品上市前无需FDA审批，但必须满足严格的注册和标签要求。
二、国内保健品出口FDA核心注册要求
1. 企业注册
所有生产、包装、储存膳食补充剂的国内外企业必须完成：
- FDA食品设施注册（FFR）
- 每偶数年10-12月进行注册更新
- 指定美国代理（US Agent）
2. 产品列名
根据FDA 21 CFR 111规定：
- 需提交产品标签和成分说明书
- 含新膳食成分（NDI）需提前75天备案
- 产品上市后30天内完成电子列名
3. GMP合规要求
生产企业必须符合：
- 21 CFR 111现行良好生产规范
- 完整的生产记录保存系统
- 原料溯源和成品检测体系
三、常见注册难点与解决方案
中国企业在注册过程中常遇到：
- 成分合规性问题：中草药成分需提供安全食用历史证明
- 标签规范：中英文标签需符合FDA 21 CFR 101要求
- 工厂审查：FDA可能进行现场GMP检查
贝斯通检测认证中心拥有10年FDA注册经验，可提供：
- 成分安全性和功效评估
- 注册文件中英文双语准备
- 模拟FDA现场审查预检服务
四、为什么选择贝斯通检测认证中心？
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