一类医疗器械FDA标签规范核心要求
根据FDA 21 CFR Part 801规定，一类医疗器械标签必须包含以下要素：
- 产品名称及型号规格
- 制造商名称和地址
- 唯一设备标识符(UDI)
- 预期用途声明
- 无菌状态标识（如适用）
- 储存条件要求
说明书内容合规要点
产品说明书需特别注意：
- 使用说明需包含图示和分步骤操作指南
- 禁忌症和警告事项必须醒目标注
- 多语言版本需保持内容一致性
- 电子说明书需符合21 CFR Part 11电子记录要求
常见不符合项警示
FDA审查中高频出现的问题包括：
- 未标注"仅限处方使用"（Rx Only）标识
- 过度宣传未获批的适应症
- 安全警告信息字号不符合最小高度要求
- 未更新510(k)变更后的标签内容
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