转基因食品（Genetically Modified Food, GMF）在美国市场的流通需通过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格监管。以下是关于转基因食品FDA注册办理政策的全面指南：
一、FDA对转基因食品的监管框架
FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）对转基因食品实施自愿咨询程序（Voluntary Consultation Process），要求企业在上市前提交安全性评估数据，确保产品符合“实质等同性”（Substantial Equivalence）原则。
二、注册办理核心流程
- 前期准备：确认产品是否属于FDA定义的转基因食品范畴（如含重组DNA或蛋白质）。
- 提交生物技术通知（BNF）：通过FDA电子提交门户（eSubmitter）递交成分、生产工艺及安全性研究报告。
- FDA审核：通常需90-180天，期间可能要求补充数据。
- 获得结论信：FDA签发“无进一步疑问”（No Further Questions）信函即视为合规。
三、关键政策要求
- 标识规定：2020年起实施的《国家生物工程食品披露标准》要求年销售额≥250万美元的企业需标注“生物工程”标识。
- 数据要求：需提供分子特征、毒理学、致敏性及营养学对比分析数据。
- 更新义务：产品成分或工艺变更时需重新提交申请。
四、常见问题解答
Q：FDA注册是否等同于安全性认证？
A：FDA的结论信不表示官方认证，而是确认企业已履行披露义务，安全性责任仍由企业承担。
Q：进口转基因食品的特殊要求？
A：进口商需额外提交原产国批准文件及海关编码（HTS Code），并接受FDA口岸抽查。
