本文详解FDA进口预警解除三大步骤：合规证据收集、专业文件制作、官方沟通跟进。贝斯通检测认证中心提供快速解除服务，涵盖预警评估、材料准备和审核跟进全流程，助力企业高效恢复产品入关资格。
当企业遭遇FDA进口预警（如DWPE）时，即使完成产品续期注册，预警状态仍可能持续影响货物通关。解除预警需主动向FDA提交解除申请并完成合规整改，具体流程包含三个核心环节：
第一步：合规性证据收集
企业需整理最新注册码、续期凭证、GMP符合性文件及历史被扣留产品的整改报告。重点需提供实验室检测报告证明产品符合21 CFR法规，包括成分分析、微生物测试和标签审核等关键数据。
第二步：解除申请文件制作
根据预警类型（如66-40类）编制针对性解除函，包含：企业责任声明、根本原因分析、纠正预防措施、以及支持性技术文档。特别注意需附上FDA认可的第三方检测机构出具的合规证明文件。
第三步：FDA官方沟通跟进
通过FDA官方提交系统上传申请包后，需持续跟踪案件状态。通常需经历材料初审、技术评估、现场核查（如适用）等流程。经验表明，完备的申请可在45-60个工作日内完成解除，但存在补充资料要求的案例占比达30%。
专业机构加速解除方案
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近期协助某医疗器械企业成功解除66-86类预警，从提交到解除仅用28个工作日，避免年度损失超200万美元。
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