欧盟新的MDR：改变医疗器械的要求
一、欧盟新的医疗器械法规（MDR）2017/745于2017年5月26日生效，在三年过渡期后，它将取代现行的医疗器械指令93/42 / EC，实际上，这意味着所有新设备，其制造商和该领域的其他利益相关者必须在2020年5月26日之前满足MDR的要求。
1、过渡期
在过渡期间，公告机构可以授予符合指令的设备认证，但有效期不超过5年，如果认证产品未发生任何重大变更，其认证可能有效，直至2024年5月27日。但是，根据附件IV颁发的证书是此规则的例外情况，将于2023年5月27日到期。
2、在指令到期之前，当前的公告机构名称将保持有效。尽管指令到期，但公告机构必须继续控制他们在整个有效期内授予的证书，目前正在处理根据新法规申请指定机构的名称，指定程序预计需要长达一年的时间。
3、MDR改变了什么？
MDR引入了制造商和利益相关者应该注意的一些变化：
（1）扩展到医疗设备的定义，包括用于预测疾病和医疗设备的清洁，消毒或灭菌的产品，没有医疗用途但必须出于安全原因进行控制的产品现在作为新组包括在内，例如，化妆品隐形眼镜，美容植入物，电磁刺激设备等，委员会保留根据需要更新清单的权利；
（2）还为进口商和分销商确定了单独的职责，在实践中，制造商必须通过自己的协议为此做好准备；
（3）MDR还要求所有医疗设备制造商建立质量体系，无论其设备的风险等级如何，但是，如目前的情况，公告机构仅评估风险等级较高的产品制造商；
（4）必须有指定的人员负责监管合规，他们必须满足规定的能力要求。对于大型制造商，此人必须是员工；对于小型制造商，该人可以是顾问，但应永久地由制造商处置；
（5）每个设备必须具有唯一的设备标识（UDI），该标识应与FDA系统兼容，这将需要更新当前的Eudamed数据库；
（6）MDR已经用“一般安全和性能要求”这一短语取代了基本性能，这些已经大大扩展，并且要求已经澄清；
（7）有关产品技术文件的要求已得到扩展和澄清，将来，根据MDR附件II编制新产品的技术文件是值得的；
（8）已指定产品的要求以及随附的说明和营销材料，特别注意明确禁止的误导性主张；
目前的18个分类规则已被22个规则所取代。仅在软件分类方面发生了重大变化；
4、协调标准的截止日期
制造商可以使用协调标准作为证明符合法律要求的简单方法，不同版本的标准与其DOCOPOCOSS（停止取代标准符合性推定的日期）相关联，此缩写描述了旧版标准不再用于证明合规性的日期。
5、主要标准EN 60601-1：2006于2017年12月31日到期，此日期之后在市场上推出的产品必须符合新标准EN 60601-1：2006 + A1：2013的要求，在实践中，这涉及重新测试或至少GAP分析，以证明产品也符合更新的标准版的要求。
EMC标准EN 60601-1-2：2007将于2018年12月31日到期。由于较新的标准EN 60601-1-2：2014有大量新的测量和要求，重新测试是制造商唯一的实用选择。
重要的是要注意，转向更新的标准需要测试实验室和客户之间的协作。对于每个设备，必须定义未来的使用环境以及必要的性能，以确保在测试期间维护它，他们还应该考虑执行测试的人员将监控哪些功能，以及性能不再满足要求的情况的定义是什么。
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