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医用防护口罩CE认证如何办理?

国内现行的口罩标准有三个:GB2626-2006《呼吸防护用品-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩》。按照标准分类,第一个属于劳动防护类产品标准,后两个属于医用防护产品标准,由于使用环境不同、防护的主要对象不同,其中的任何一个标准都不能完全适用于民用防雾霾(PM2.5)口罩。

为了保护人们日常生活的健康,一定程度上防控可吸入微尘的危害,国家相关部门开通绿色通道,要求加紧推进《日常防护型口罩技术规范》标准制定的立项审批工作,并下达了该标准计划编号为20140042-T608。该标准制定的初衷是在日常空气污染环境中,满足人们对防护型口罩的需要,规范口罩行业的有序竞争,保护广大消费者的利益。最明显的要求是符合该标准的口罩在非作业环境下具有防止细小颗粒物被吸入的功能。

《日常防护型口罩技术规范》将涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。作为纺织品,指标还涉及甲醛含量、pH值、微生物如大肠杆菌菌群数量、真菌菌落总数等。

另外,新国标还将对口罩进行分级、分类。根据大气污染程度,分为重度污染适用、中度污染适用、轻度污染适用;针对不同人群,如成人、儿童、体弱者的特征,设定不同的呼气阻力指标对口罩进行分类。

医用防护口罩

医用防护口罩由口罩面体和拉紧带组成,其中口罩面体分为内、中、外三层,内层为普通卫生纱布或无纺布,中层为超细聚丙烯纤维熔喷材料层,外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料层。这种高效医用防护口罩疏水透气性强,对微小带病毒气溶胶或有害微尘的过滤效果显著,总体过滤效果良好,所用材料无毒无害,佩带舒适。它能阻止经空气传播的直径≤ 5μmg 感染因子或近距离(≤ 1m)接触经飞沫传播的疾病而发生的感染。口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95%,防护等级高 [2]  。

适用范围包括:

防护空气中悬浮颗粒对人体的危害

适用于传染病区医护人员的防护

适用于病毒实验室人员的防护

传染病流行期间各类人员的防护

有毒化学、矿山工作人员,花粉过敏人员

军队生化武器的单兵防护

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