医疗器械指令确定了分类管理的基本原则：根据产品预期用途，按照风险水平从低到高将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ 4类。欧盟形成的医疗器械分类管理制度对用械安全和人类健康起到了积极的作用。随着科学和技术的持续进步，融入高新技术的产品不断涌现，欧盟各成员国对医疗器械指令的解读及应用发生了越来越多的分歧。
以法国PIP（Poly Implant Prosthesis）公司生产硅胶乳房植入物时材料造假为代表的违法违规事件，显示出其医疗器械监管法规体系存在漏洞。为保障欧盟供应医疗器械的安全性， 保持其在医疗器械领域的领先地位，2012年欧盟启动对医疗器械监管法规体系的修订更新。历时5年，2017年4月5日，欧洲议会和欧盟理事会宣布采用关于医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规（Regulation (EU) 2017/745，Regulation (EU)2017/746） ，取代之前的三个指令。新法规已于2017年5月26日生效，同时，为医疗器械新法规设置了3年过渡期，体外诊断医疗器械新法规有5年过渡期。本文就欧盟新旧法规，特别是对分类相关内容进行对比分析，探讨其法规修订思路，为我国医疗器械分类管理工作提供参考。
医疗器械的定义
新定义：医疗器械是指制造商预定的、为了以下一项或多项特定医疗目的而用于人体的仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其它物品，无论是单独使用还是组合使用：
*疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
*损伤或缺陷的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；
*解剖结构或生理过程或状态的调查、置换或修正；
*以体外检查人体样本（包括器官、血液和组织供体）的方式提供信息。
这些器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式，在人体内或人体表面实现其主要预期作用，但可用这些方式辅助达到其功能。
