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为什么民用口罩出口欧盟需要CE认证

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

  欧洲医用外科口罩的分类

  按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

  1.非无菌方式提供

  1)编制技术文件

  2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

  3)编制DOC

  4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

CE认证

  2.无菌方式提供

  1)灭菌验证

  2)建立ISO13485体系

  3)编制技术文件

  4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

  5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

  6)获CE证书

  7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

  从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

  防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

  欧洲防护口罩分类

  防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:

  A)产品的型式试验报告;

  B)技术文件评审;

  C)工厂质量体系审查。

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