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口罩CE认证流程,口罩EN14683认证流程

认证流程:

1. 产品的型式试验报告

2. 技术文件评审

3. 工厂质量体系审查

4. 颁发CE证书

5. 产品出口

注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

NO.1

欧盟个人防护口罩(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

NO.2

欧盟医用口罩(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)

1)编制技术文件

2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)提供符合性声明

4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计:2-3个月

2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)

1)灭菌确认

2)ISO13485体系认证

3)编制技术文件

4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)

6)获得CE证书

7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册

时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

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