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为什么办理KN95口罩CE PPE认证?

海外疫情愈演愈烈,当前多个国家出现口罩脱销,医用物资外需暴增的信号不断发出。根据新消息,目前美国口罩缺口至少2亿只,多个国家更是口罩限量供应、禁止出口。而目前国内疫情发展态势向好,随着国内口罩产能提升“一罩难求”得以缓解,一批批医疗物资开始对外输出。

口罩出口美国需要拿到FDA(美国食品药品监督管理局)批准,出口欧洲需要CE认证资质(欧盟强制产品认证)。兵马未动,粮草先行,大批企业正在排队进行产品出口认证。近期关于口罩的CE认证各种消息满天飞,真真假假,很多非专业人士随意拟定标题,误导群众。今天我们将对相关问题进行解答!

目前口罩出口欧洲是否需要CE认证?无CE认证可以出口销售吗?

答:口罩出口欧洲肯定是需要CE认证的,网络上所流传的“欧洲绿色通道”并没有说不用做CE认证了。而是欧盟委员会建议:在保障产品质量靠谱的前提下,正在申请CE符合性评价的口罩暂时可以允许出口到欧洲,但其符合性评价须继续进行,成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械, 该产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。(注意,申请认证的过程就是验证产品质量是否符合标准的过程,必须对产品进行检测,检测合格后出具测试报告。另外,各成员国是否会按此建议执行,暂还不好说。)

 

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