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KN95口罩CE认证需要多久

医用非无菌口罩申请CE认证流程?

答:医用非无菌口罩CE认证符合性评价:(企业符合性评价,无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书,我们提示:对于一类器械,该类证书在效力上不能替代DOC,程序上不能替代欧洲注册。)
1)编制技术文件
2)送检样品测试,提供测试报告(必须实测,才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求)
3)符合性声明
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?

答:对于新进入医疗器械行业的企业,需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求,标签至少需要包括如下信息:

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号
d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志

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