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安徽KN95口罩CE认证办理费用

 

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• BFE => 95%TYPE I
• BFE => 98%TYPE II
• A different BFE test called the “Modified Green & Vesley” or BFE in vivo has been used frequently in the past.This test method always provides extremely high values, but does not really differentiate between different quality surgical facemasks.The BFE in vivo test method is therefore not part of the new EU standard.

因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求,日前,欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。

据了解,需要公告机构认证的防疫用品(例如说一类灭菌的医用口罩),在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书,在此之前还需要通过产品安全和性能测试,并且要申请MDR。

但是在疫情期间,只要产品处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。

涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩,即主要是预防病毒和有害物质的产品,监管产品的法规属于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法规,个人防护用品;手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服,监管法规属于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范畴,即医疗器械法规;这些产品在医疗器械法规中都是class I(一类灭菌)。

此外,有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”,可能就是指公告机构已经受理卖家的产品,开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此,有业内人士指出:“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味,具体政策细则和详情还有待观望。”

欧盟标准 EN 14683
This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.
本标准旨在利用标准化的信息和口罩的性能数据来帮助欧盟市场方便的选择外科口罩。
There are three test methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:
1. Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (贝斯通M F2101-07)
体外过滤率(BFE)(贝斯通M F2101-07)
• Test is used to determine the amount of infective agent that is retained by the surgical facemask, which is directly related to the amount of bacteria released through the mask into the air of the surgical theatre.
• 这个测试是用来确定外科口罩上残留的源,此源直接影响到手术室空气中由口罩中释放出的数目。
• To test, a controlled flow of air containing an aerosol with a controlled concentration of Staphylococcus aureas is driven through a sample of the surgical mask containing all layers.The average size of the aerosol droplets is around 3.0 Micron.The number of bacteria that passes the sample is compared to the number that passes without the mask sample.
• 测试方法:使用一个喷雾装置,用来释放出固定流量的空气流,这个空气流包含着一定浓度的金葡萄球菌,让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的数目和没有样品时的数目进行比较。
• A higher BFE percentage indicates a better protection level for the patient against infective agents from the OR staff.
• 这个BFE比值越高,说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。
Classification:
分类
• BFE => 95%TYPE I
• BFE => 98%TYPE II
• A different BFE test called the “Modified Green & Vesley” or BFE in vivo has been used frequently in the past.This test method always provides extremely high values, but does not really differentiate between different quality surgical facemasks.The BFE in vivo test method is therefore not part of the new EU standard.
• 不同的BFE测试可以称为“修改版的Green&Vesley”或者体外BFE,这种方法在过去经常被使用。这种测试方法能提供极高的值,但并不真正的区分出不同质量外科口罩。这种体外BFE测试方法因此没有成为新的欧盟标准的一部分。

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