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KN95口罩CE认证需要什么?

个人防护口罩(PPE)CE认证必须由公告号机构来进行符合性评价吗?

宣称防护病毒或工业用的口罩根据PPE法规属于Category III级,需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护口罩我们建议企业可以按PPE法规Category I级进行符合性评价即可。

KN95口罩CE认证需要什么?

一次性平面口罩应该按什么标准申请CE认证?

答:我们根据检测结果数据分析,一次性平面口罩很难达到EN149的检测标准,泄漏率一般都通过不了。颗粒物过滤效率通过率也不高。因此我们建议企业,一次性平面口罩应当按EN14683进行符合性评价并完成注册。医用口罩需要满足医疗器械指令(93/42/EEC,将在2020年5月26日被(EU)2017/745替换)的要求。医用口罩按照欧洲医疗器械分类规则为I类器械,又分为无菌类和非无菌类。鉴于欧洲的法规在转换期,如果是新企业,现在来申请无菌类的医用口罩想短时间完成基本不可能。我们建议企业,一次性平面口罩出口欧洲首选按照医用口罩(非灭菌)方式申请CE认证。

KN95口罩CE认证需要什么?

医用非无菌口罩申请CE认证流程?

答:医用非无菌口罩CE认证符合性评价:(企业符合性评价,无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书,我们提示:对于一类器械,该类证书在效力上不能替代DOC,程序上不能替代欧洲注册。)
1)编制技术文件
2)送检样品测试,提供测试报告(必须实测,才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求)
3)符合性声明
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求?

答:对于新进入医疗器械行业的企业,需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求,标签至少需要包括如下信息:

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号
d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志

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