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CE认证标准流程 需要CE认证的国家

什么是ce认证CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 

 “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一CONFORMITE EUROPEENNE)。

 起源 CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为 CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

产品符合相关指令 有关主要要求,CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。

20世纪40年代,西欧国家感到,要在美苏两大国之间保证自己的安全,提高国际地位,加快经济发展,必须联合起来,因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次:建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。

 

模式 工厂自我控制和认证Module A(内部生产控制) 

1、用于简单的、大批量的、无危害产品。

 2、工厂自我进行合格评审,自我声明。 

3、在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 

 4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。 

 

Module Ab 

 1、厂家未按欧洲标准生产。 

 2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。 

 二、由测试机构进行评审 Module B(EC型式评审) 工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。 注:仅有B不足以构成CE的使用。 Module C(与型式[样品]一致)+B 工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。

 Module D(生产过程质量控制)+B: Module E(产品质量控制)+B: 本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。 Module F(产品测试)+B 工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验其产品的符合性。测试机构颁发证书。 ModuleG(逐个测试) 工厂声明符合指令要求,提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。

 Module H(综合质量控制) F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。 发证机构 

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

 (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。 

(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

 意义申请CE认证 CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:

 ●被海关扣留和查处的风险;

 ●被市场监督机构查处的风险; 

 ●被同行出于竞争目的的指控风险。 申请CE认证的好处 

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

 ●获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任; 

 ●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现; 

 ●在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

 ●一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。


流程 此流程适用于所有CE覆盖的所有产品: 

 第一步:确定产品符合的指令和协调标准 超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。这些指令分别覆盖了不同范围的产品,并且指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。 

 第二步:确定产品应符合的详细要求 您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。是否适用协调标准完全是自愿的,您也可以选择其他方式来满足相应的基本要求。

 第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验 您的产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。这些公告机构都是由欧盟委员会授权的,并在NANDO(新方法指令公告机构及指定机构)的档案中有详细的清单。 

 第四步:测试产品并检验其符合性 制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。

 第五步:起草并保存指令要求的技术文件 制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF)。如果相关授权部门要求,制造商须将技术文件及EC符合性声明一起提交检查。 

 第六步:在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明(EC Declaration of Conformity) CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。制造商有义务起草EC符合性声明,并在其上签字以证明产品满足CE要求。 

经过以上六个步骤,您的贴有CE标志的产品就可以在欧洲市场顺利流通了。 


 此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:  

(第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质量。

第二方也是组织内的实验室,校准/检测供方提供的产品,或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品,数据为我所用,目的是提供和控制供方产品质量。

第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提供和控制社会产品质量。

另外,第一、二、三方实验室是可以互相转换的,第三方可以变成第一、二方,而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门,且只为本机构提供内部服务,则该实验室就是一个典型 第一方实验室。) 

 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

 申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。 

 实验室确定检验标准及检验项目并报价。 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。 申请人提供技术文件。

 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。 

 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。 


 技术文件审阅包括: a文件是否完善。 b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。 

 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。 如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。

申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。 


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