1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证，合格证复印件;
企业简介(成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答;
若有疑问，官员会给出"483"表(整改建议书)，问题严重，则不给"483"表。
5. FDA签发"批准信"
必须认真回答"483"表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明;
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
