专业
认证

口罩出口美国与欧洲的认证要求

口罩产品出口欧洲以及美国需要哪些认证

新冠肺炎爆发,导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩出口,成为如今疫情下的热门生意。欧美地区是现在口罩需求最大的地区,基本国内的半数口罩厂家都在持续不断的进入欧洲以及美国的市场,那么你了解口罩出口欧美地区所需要哪些认证么?

%title插图%num

美国一般防护口罩认证要求:
按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:
①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;
③下发注册号;
④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求:
按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:
①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件,提交FDA评审;
③FDA发510批准信;
④完成工厂注册和机器列名;
⑤产品出口。
美国医用四5及以上9种口罩认证要求:
按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

欧盟一般防护口罩认证要求:
个人防护口罩的欧洲标准是EV149及EW143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和C技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书

欧盟医用防护口罩认证要求:
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

口罩产品出口欧美地区需要办理认证找贝斯通机构,我司是cnas授权的口罩产品检验机构,如有需求请来电联系咨询!

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:贝斯通检测认证机构中心 » 口罩出口美国与欧洲的认证要求

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

国内外一站式检测认证。

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

非常感谢你的打赏,我们将继续给力更多优质内容,让我们一起创建更加美好的网络世界!

支付宝扫一扫

微信扫一扫

登录

找回密码

注册