巴西医用口孟需要做 ANVISA认证
医用口检则标准: ABNT NBR15052检剩,需要指定医疗器代表人(BRH
巴函 ANVISA申请程
步骤1按 ANVISA RDC185对产品进行分类,一般会有2种主册方式登记或者主册低
风啦的1类和2类一般国于简单登记但高风院的1卖和2类以及所有的璃4产品是属于完整的主册(记和主册的区别在于是否要BGMP验厂)
2指定一个公司成为你的证书持有人(BRH)国外制两可以通过这个托管的BRH进行权巴西经请商进口和消售产品
步骤3权BRH提交主册申请和文件资料给 ANVISA你的BRH将维护主册和保持BGMP适用需要BGMP的客户
步骤4某些设奋需要 NMETRO认证。电子电器医疗产品进行巴西以外的式函常是由LAC认证实验室进行(CB方不接要)
步骤51类和目类设备制造商包括望记和注主册只项符含BGMP基本要求。( ANVISA不会进行验厂。“级和Ⅳ级设备制荷必须值守 ANVISA的BGMP验厂
由 ANVISA出官员进行BGMP每2年检查一次典用也是每两年支付一次
步骤6和目类 cadastro设备备了简短的应用程序。将法律文件以及建的标签和U发送给BRH,以备将来进行AMSA审核时量案|至Ⅳ类主册高备技术文件,其中包括临床数据,临床研究如果适用},根据RDC1852001中的件Ⅲ,A,B和C部分在您的设备上提供的信息,以及建议的标签和说明在附件ⅢB部分中找到使用的方法
步骤7对于所有设备,司以通过三种方式来满足以下要求1得免费销售证书(CFS)或设备注册证书,以证明您的卫生部已获得本国的批2在其他两个市场上星示注主册证明,并提供您的设备未获得本国批的理由3用备的 INMETRO证书(口盖只需满足部分要求)
步骤8所有整套文件必符会 ANVISA要求,其中部分文件必须呈葡牙文,且翻译件必项经过公证
步骤9对于所有的等级, ANVISA都会审查主册申清·如果获得批,AMSA将在《官方日报》DOU)中发布主册号。注册有效期为5年。续证必须在到随前一年开
