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一次性医用外科口罩出口欧盟CE认证所需资料

There are threetest methods used to classify surgical masks:
有三种测试方法用来给外科口罩进行分类:
1. BacterialFiltration Efficiency in vitro (BFE) (贝斯通M F2101-零7)
体外细菌过滤率(BFE)(贝斯通M F2101-零7)
Classification:
分类
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. BreathingResistance (Delta P)
呼吸阻抗 它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
3. SplashResistance (贝斯通MF1862-07)
防溅阻力 指防止血液体液等溅撒 物的阻止能力.
Test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.

填写检测申请表(检测申请表由客服人员发送,检测申请表填写后提供电子版即可)

安排样品(通过快递寄送需要检测的样品,不同产品寄样数量和客服人员确定)

产品说明书(电子档即可)

材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

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