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电子辐射产品需要做美国FDA注册

电子辐射产品需要做美国FDA注册,美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如,诊断X射线系统,激光手术器械,微波炉和移动电话。 X射线,微波,无线电波(FM),激光,可见光,声波,超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。含有这些射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册。
美国食品和药物管理局的器械和辐射健康中心(CDRH)负责监管美国市场上使用的电子辐射产品,目的是避免公众接触危险或不必要的辐射。法规21 CFR子部分J,部分1000-1050包含FDA关于电子辐射产品辐射安全的规定。

所有电子辐射产品制造商都必须遵守这些规定。如果生产的电子辐射产品用于医疗用途(医疗设备)或用于辐射或用于测试食品,则产品的制造商必须符合上述规定之外的相关规定,例如放射性医疗设备。产品应在医疗器械上注册和列出(参见FDA医疗器械认证)。
如果您的产品是电子放射性产品,您必须先向CDRH提交产品报告,补充报告或缩写报告,以便在首次进入美国并进行商业销售之前获取跟踪号(ACCESSION NUMBER)。
重要提示:

在向FDA注册后,电子放射产品和制造公司将收到FDA的确认函,确认已收到产品和公司相关报告。确认函包含跟踪号码(ACCESSION NUMBER)。产品可以在美国市场上清理和销售。生产电子放射性产品的公司应每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性产品年度报告,以避免通关障碍。

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电贝斯通检测咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息。

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