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口罩出口认证各国检测标准及认证指南

新冠肺炎爆发,导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和,欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升,口罩出口需求量大

 

美国口罩标准及认证要求

口罩出口认证各国检测标准及认证指南


美国一般防护口罩认证要求:
按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:
①填写申请表格,信息确认;
②获取PIN码,交付年费;
③下发注册号;
④产品出口。
美国医用外科口罩认证要求:
按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:
①产品测试(性能测试、生物学测试);
②准备510K文件,提交FDA评审;
③FDA发510K批准信;
④完成工厂注册和机器列名;
⑤产品出口。


欧盟口罩标准及认证要求

口罩出口认证各国检测标准及认证指南


欧盟一般防护口罩认证要求:
个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
欧盟医用防护口罩认证要求:
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。


 

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