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体温计生产商该如何应对美国EUA(应急使用授权)?

近日,为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题,美国发布EUA(应急使用授权),前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。

目前已经列入EUA的包括(新冠检测试剂、口罩、呼吸机设备等),EUA名录持续更新中。

美国医疗器械是由食品药品监督管理局(FDA)管理批准上市。

医用口罩、电子体温计、红外体温计(额温枪)都属于Ⅱ类医疗器械,需要按FDA510_k)方式申请。

EUA只是加快了产品审核流程

在体温计还没有被列入EUA的当下

贝斯通商品检验建议:

无论EUA名录如何变动,产品都以合规为前提,体温计生产商应提前启动FDA合规准备工作(产品检测+FDA510k)文件准备),一旦应急上市途径明确,在产品合规的前提下,产品通过FDA EUA)应急审批即可出货清关。

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FDA510k)申请流程

1.FDA510k)文件准备2.产品检测---510k)递交申请

3.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单

4.企业按要求递交相关资料

5.FDA对其进行审批

6.企业根据要求进行整改

7.FDA最终做出决定

8.获得批准k号生效

根据FDA官方的规定,适用的产品代码如下:

1.外科口罩(FXX

2、带有抗菌剂抗病毒剂的外科口罩(OUK

3、儿科儿童口罩(OXZ

4、手术服(FYA

5、隔离服和或者配件(FYCLYUOEA))

6、外科服(FXO

7、体温计(FLL

例:额温枪FDA510k)上市路径

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