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理疗仪申请CE认证要准备哪些资料?

理疗仪申请CE认证要准备哪些资料?可以联系我司贝斯通检测了解详情。理疗仪是物理治疗仪器的简称,是将物理因子作用于人体,使之产生好转的设备,适用于家庭、办公室等场所。一般这类产品出口欧洲依旧需要办理CE认证。但是医疗产品做CE认证的办理标准为EN60601标准。需要做理疗仪CE认证欢迎来电我们联系我司贝斯通检测进行办理。

 

EN60601标准检测项目
(1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正;
(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:y射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

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理疗仪CE认证EN60601标准资料需求
1、电路原理图。
2、产品说明书以及产品铭牌。
3、产品工作原理图以及方框图。
4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。)
5、产品BOM表。

6、产品相关规格书。

 

办理理疗仪CE认证EN60601标准技术咨询服务流程:
1、项目申请一一向我司递交申请。
2、资料准备 根据标准要求,企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试--企业将待测样品寄到我司实验室进行测试。
4、编制报告--我司认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
5、递交审核一工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书 报告审核无误后,须发报告。

 

以上资料由贝斯通检测整理发布,如有疑问或需检测认证欢迎与贝斯通检测直接沟通。深圳贝斯通检测机构拥有自建实验室,为广大客户提供专业的各行各业的检测认证服务,深受广大客户信赖。

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