标签：医疗器械 第50页

美国FDA认证 一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型，FDA不要求FDA批准所有类型的产品，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。 1、FDA批准食品，饮料和膳食补充剂 FDA不批准食品，饮料或膳食补...

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医疗器械指令 1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC。   一、医疗器械： 1、医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。 医...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-10-14CE认证 阅读(1898)

了解欧盟（EU）是怎么立法，情况错综复杂，对于在环境，健康和安全管理领域工作的人来说是相当具有挑战性的。特别是，做欧盟关于医疗器械的指令和规定事一项非常头疼的问题，因为目前的医疗指令将在2020年撤销，并且自去年以来已经实施了新的医疗法规，...

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鉴于许多中国医疗公司希望在欧洲市场开展业务，贝斯通CE认证机构概述了需要考虑的一些监管考虑因素。对于要在欧洲市场上销售的产品，它必须符合相关法规中列出的要求并贴有CE标志。目前欧盟对健康技术的监管正在发生变化，现有的医疗器械指令（MDD）将...

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RoHS检测 法源依据 ◆欧盟RoHS指令2002/95/EC  EU RoHS Directive 2002/95/EC ◆2006年7月1日正式实施 ◆欧盟议会和欧盟理事会2011年6月8日发布第2011/65/EU号关于在电子电气设备...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-14RoHS认证 阅读(1968)

3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。 中国政府为兑现入世承诺，于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度，从2002年5月1日...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-10-14CCC认证 阅读(1675)

电池认证办理时间周期大概5周，证书有效期为5年，不需要工厂检查。测试标准为KC62133。 值得注意的是，韩国所有的认证，必须由韩国境内的代办实验室执行，目前无法以IEC62133的CB报告进行转证。 电池韩国KC认证产品目录 1.单电池（...

赞(1)贝斯通检测认证中心2025-10-13KC认证 阅读(2162)

强制性产品认证是指通过制定强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证程序，对列入《目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-13CCC认证 阅读(3522)

       企业产品标准备案是企业依法将批准发布的企业产品标准告知标准化行政主管部门，并由标准化行政主管部门存档备查的行为。备案后的企业产品标准可以依法作为监督检查的依据。 办理条件 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当...

赞(3)贝斯通检测认证中心2025-10-13企业标准备案办理 阅读(2836)

  CE认证简介： CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的...

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本文详解FDA注册续期的法定要求、办理流程及逾期风险，重点推介年度续期提醒服务的预警机制与代办优势，提供2024年续期操作指南及服务商选择标准，帮助企业规避市场准入风险。 FDA注册续期是医疗器械、食品及药品类企业进入美国市场的法定要求。根...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-13企业标准备案 阅读(3)

本文解析深圳FDA注册续期代办服务的重要性，推荐贝斯通检测认证中心的专业优势，包括本地化团队和经验丰富的一站式解决方案，帮助企业高效完成续期并保障全球市场准入。 在深圳这座国际化制造业中心，FDA注册是企业拓展国际市场的重要门槛。FDA注册...

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本文详细解析了美国FDA认证续期申请的完整步骤，包括确认需求、准备文件、电子提交、审核互动和决策处理，帮助申请人高效完成流程以维持产品合规。 美国食品药品监督管理局（FDA）的认证续期是确保产品（如药品、医疗器械或食品添加剂）持续合规的关键...

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贝斯通检测认证中心为苏州、深圳、北京等地企业提供专业FDA注册续期服务，解决逾期失效风险，覆盖医疗器械/食品/化妆品领域，提供区域化加急通道，确保100%合规续期。全国企业可联系客服获取办理方案。 在医疗器械、食品及化妆品出口领域，FDA注...

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本文详解FDA续期确认函的获取流程，涵盖FURLS系统操作步骤、年度更新要求、常见问题解决方案及合规建议，帮助企业高效完成FDA注册续期，确保产品合法进入美国市场。 FDA续期确认函（Registration Confirmation）是美...

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本文详解FDA注册续期的法规要求与操作难点，阐述贝斯通检测认证中心代办服务的全流程保障，提供专业高效的续期解决方案，确保企业持续合规进入美国市场。 随着医疗器械、食品和药品企业拓展全球市场的步伐加快，FDA注册的持续有效性成为进入美国市场的...

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本文详细解析了防疫物资出口标准备案的加急流程，涵盖备案概述、加急必要性、申请步骤及注意事项，帮助企业快速合规完成出口准备，抓住疫情下的国际商机。 在全球疫情反复的背景下，防疫物资出口成为企业的重要机遇。然而，出口防疫物资（如口罩、防护服、检...

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FDA注册技术文档编写代办服务为企业提供法规解读、框架搭建、合规转化等专业支持，解决语言障碍、格式错误等痛点，可缩短40%注册周期。选择时应考察成功案例、法规追踪能力及响应机制，确保高效通过FDA审核。 FDA注册是企业进入美国市场的关键门...

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本文详解FDA注册续期和企业法人变更的代办服务，涵盖续期流程、变更合规要点及代办优势，帮助企业高效处理FDA合规事务，规避风险，确保美国市场准入。关键词包括FDA注册续期、企业法人变更和代办服务。 在医药、医疗器械或食品行业，企业的FDA注...

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本文详细介绍了FDA注册全程进度跟踪服务的核心功能、优势和操作流程，帮助企业实时监控注册进度、节省时间成本并降低合规风险，适用于医疗器械、制药等领域，是提升FDA注册效率的关键工具。 FDA注册是企业进入美国市场的关键步骤，但复杂的流程和漫...

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