标签：I类医疗器械 第2页

  一次性口罩FDA认证 一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文...

赞(7)贝斯通检测认证中心2025-12-24FDA认证 阅读(1024)

  KN95口罩FDA认证怎么办理？ FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。 医用...

赞(6)贝斯通检测认证中心2025-12-24FDA认证 阅读(1738)

  一次性口罩FDA认证 一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文...

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     　　一次性口罩FDA认证 　　一次性口罩FDA认证按照一类医疗产品申请。 　　医疗器械FDA所需资料 　　对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公...

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     　　医用口罩FDA认证怎么办理？ 　　FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生...

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 NO.1 欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FF...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23CE认证 阅读(1825)

对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23质检报告 阅读(1796)

从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23检测认证 阅读(970)

医疗器械CE认证93/42/EEC标准检测； 医疗器械指令：1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC。 一、医疗器械： 1、医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-22检测认证 阅读(1769)

医用口罩 3M医用防护口罩分有国产和进口，具备了医用外科口罩和颗粒物防护口罩的防护性能，是在医院专用的，能过滤空气中的颗粒物，并阻隔飞沫、血液、体液和分泌物的防护口罩，也属于II类医疗器械产品 3M 9132医用口罩 ，必须符合国家强制性标...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-21质检报告 阅读(1031)

做医疗器械的客户很多都不太清楚医疗器械CE认证流程，那下面贝斯通检测就为大家简单介绍一下医疗器械CE认证流程。因为欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-17CE认证 阅读(1801)

       美国食品药品管理局 Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13检测认证 阅读(1291)

欧盟医疗器械ce认证怎么办理？出口到欧盟地区的产品，都需要有CE认证，并且要在产品或者是包装上印刷上CE标志。医疗器械产品自然也是需要做CE认证的，下面随着贝斯通官网小编一起来看看欧盟医疗器械ce认证怎么办理吧！ 欧盟医疗器械ce认证办理步...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-13检测认证 阅读(1280)

本文详解软件类医疗器械(SaMD)FDA注册的法规要求与实施难点，提供专业代办解决方案。贝斯通检测认证中心凭借成功率98%的实战经验，为医疗软件企业提供全周期注册服务，涵盖分类判定、文档编制、测试对接及FDA沟通响应，显著缩短审核周期，助力...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12FDA认证 阅读(4)

I类医疗器械FDA注册代办是进入美国市场的关键步骤，贝斯通检测认证中心提供高效专业服务，涵盖产品分类、文件提交和合规指导，确保企业快速合规。选择代办可避免延误和风险，提升成功率。欢迎联系客服获取支持。 在医疗器械出口美国市场时，I类医疗器械...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-12邓白氏编码 阅读(4)

本文详细解析FDA 510(k)注册申请流程，涵盖预提交准备、技术文件要求、FDA审查阶段等关键环节，并介绍贝斯通检测认证中心在医疗器械合规领域的专业服务优势，帮助企业高效完成FDA市场准入。 医疗器械进入美国市场，FDA 510(k)注册...

赞(0)2025-12-10质检报告 阅读(31)

本文详细对比欧盟CE认证与FDA一类注册的关键差异，包括适用范围、流程要求、技术标准等核心内容，帮助企业快速了解两种认证体系的区别。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成全球市场准入。 在全球医疗器械市场准入过程中，欧盟CE认证和美国...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(28)

本文详细解析FDA注册申请的官方审核时长及影响因素，提供专业建议帮助您优化申请流程。贝斯通检测认证中心拥有丰富经验，可协助企业快速完成FDA注册，欢迎联系客服获取专属解决方案。 一、FDA注册申请审核时长概览 FDA注册申请的官方审核时长因...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(17)

本文详细解析敷料类产品FDA注册申请的材料准备要点，包括技术文件、测试报告、质量管理体系等核心内容，帮助企业高效完成合规申报。贝斯通检测认证中心提供专业指导服务，助您快速通过FDA审核。 敷料类产品作为医疗器械的重要组成部分，进入美国市场必...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(13)

本文详细解析医用口罩FDA注册流程及邓白氏编码办理要点，贝斯通检测认证中心提供一站式合规服务，助企业快速完成资质认证，顺利进入国际市场。 在全球疫情常态化背景下，医用口罩出口美国市场需通过严格的FDA注册认证，而邓白氏编码（DUNS Num...

赞(0)2025-12-10邓白氏编码 阅读(8)