本文详解软件类医疗器械(SaMD)FDA注册的法规要求与实施难点，提供专业代办解决方案。贝斯通检测认证中心凭借成功率98%的实战经验，为医疗软件企业提供全周期注册服务，涵盖分类判定、文档编制、测试对接及FDA沟通响应，显著缩短审核周期，助力产品高效合规上市。
在数字医疗高速发展的今天，软件类医疗器械(SaMD)已成为创新焦点。然而，进军全球最大医疗市场——美国，必须跨越FDA注册的复杂门槛。作为医疗AI诊断系统、远程监测平台等SaMD产品的开发者，您是否正面临法规理解偏差、技术文档混乱、测试要求不明确等挑战？贝斯通检测认证中心深耕国际医疗器械合规领域，为您提供专业FDA注册代办服务。
一、SaMD的FDA注册核心难点解析
与传统医疗器械不同，SaMD的FDA注册需额外关注：
- 独特分类规则：根据21 CFR Part 820，需明确软件功能风险等级（I/II/III类）
- 动态验证要求：算法验证、网络安全测试、临床评估需符合FDA最新指南
- 文档体系差异：需额外提交体系结构文档、需求追踪矩阵等特有材料
二、贝斯通全流程代办解决方案
我们提供端到端服务覆盖注册全周期：
- 预检评估：深度分析产品功能，确定510(k)、De Novo或PMA申请路径
- 文档攻坚：技术文件编写（含QMS体系搭建）、临床证据整合、网络安全报告
- 测试对接：连接FDA认可实验室完成兼容性/性能/失效模式测试
- 跟踪响应：实时跟进FDA问询，平均缩短45%评审周期
三、为什么选择贝斯通？
• 成功率保障：近三年98%的SaMD项目首轮通过FDA审核
• 专家团队：前FDA评审官领衔，精通21 CFR Part 11等电子记录要求
• 成本控制：精准预判合规风险，避免重复测试产生的额外支出
某AI影像辅助诊断系统通过我们服务，仅用7个月完成II类医疗器械注册，较行业平均周期缩短30%。
立即行动！我们的合规专家已准备好为您定制注册路线图。请即刻联系贝斯通客服团队，获取免费初期合规评估方案，让您的SaMD产品高效登陆美国市场。
