标签：医疗器械认证

一.FDA认证是什么？ 美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-01检测认证 阅读(560)

欧盟医疗器械CE认证MDR指令升级，2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45号法规(MDR，EU2017/七45)，5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of the Europe...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-17检测认证 阅读(1187)

　　CE具体做什么测试，要先看是什么类型的产品，常见的指令有：MD机械认证、EMC电磁兼容认证、LVD电子认证、CPR建材认证、ATEX防爆认证、MID计量器具认证、TOYS玩具认证、R&TTE无线产品认证、PED压力设备认证、PP...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-16CE认证 阅读(1247)

常见的CE认证测验项目： 　　CE详细做什么测验，要先看是什么类型的产品，常见的指令有：MD机械认证、EMC电磁兼容认证、LVD电子认证、CPR建材认证、ATEX防爆认证、MID计量用具认证、TOYS玩具认证、R&TTE无线产品认证、PED压力设备认证、PPE个人防护认证、GPSD一般安全认证、MDD医疗器械认证、NOISE噪音认证、LIFT电梯指令认证、RCD文娱游艇等等。

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-15检测认证 阅读(1209)

本文探讨初创公司FDA注册代办的重要性，强调贝斯通检测认证中心的专业服务如何简化复杂流程、降低风险并加速市场准入，助力企业高效合规。 作为初创公司，您是否正为进入美国市场而头疼？FDA注册是医疗器械、食品或药品行业的必经之路，但过程复杂、耗...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

贝斯通检测认证中心作为专业FDA注册代理机构，提供医疗器械、食品、药品全品类美国市场准入服务，凭借前FDA审查员团队和98.7%的注册通过率，帮助企业高效完成510(k)、QSR体系建立及年度维护，规避合规风险。 当医疗器械、食品或药品企业...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文详解软件类医疗器械(SaMD)FDA注册的法规要求与实施难点，提供专业代办解决方案。贝斯通检测认证中心凭借成功率98%的实战经验，为医疗软件企业提供全周期注册服务，涵盖分类判定、文档编制、测试对接及FDA沟通响应，显著缩短审核周期，助力...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文详解植入式医疗器械FDA注册续期流程要点，包括年度时间节点、常见申报误区和专业解决方案。贝斯通检测认证中心提供全周期续期管理服务，涵盖合规预审、文件更新及FDA申报支持，帮助企业规避市场下架风险，保障美国市场准入的连续性。 对于深耕海外...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册代办服务，十年经验团队全程托管医疗器械/食品/化妆品注册流程，涵盖法规解读、文件编制及进度跟踪，助力企业高效通过审核。 在医疗器械、食品或化妆品行业进军美国市场时，FDA注册是不可或缺的关键环节。面对复杂...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业FDA续期加急服务，针对临期、清关受阻等紧急情况推出3-7工作日极速通道，配备预审纠错机制和三级响应体系，透明附加费用帮助企业以可控成本化解认证危机，避免市场损失。 当您的产品面临FDA注册即将过期却急需续期的情况...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册资料翻译与代办服务，解决企业出海美国的术语翻译、法规合规与申报流程难题。精通21 CFR法规的双语团队确保技术文件零误差，全流程代办服务平均缩短45%注册周期，涵盖510(k)/PMA申请、eCopy提交...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供FDA续期全程托管服务，涵盖资料提交、费用代缴、进度监控全流程，价格透明合理。专业团队保障100%成功率，有效降低企业合规成本。立即联系获取定制方案！ 在医疗器械、食品和化妆品等产品出口美国市场时，FDA注册续期是企业...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文介绍了中国FDA注册代理服务如何帮助中国企业高效完成FDA注册，涵盖代理价值、贝斯通检测认证中心的专业优势和一站式解决方案，鼓励企业咨询客服以简化流程、降低风险。 作为中国企业，进军国际市场尤其是美国市场，FDA注册是必经之路。但FDA...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文详解510k豁免产品的FDA注册代办服务，强调贝斯通检测认证中心的专业优势，包括高效合规处理、专家全程代办，并引导用户联系客服获取支持，助力企业轻松完成FDA注册。 在医疗器械行业，FDA注册是进入美国市场的必经之路。特别是对于510k...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业FDA UDI续期同步代办服务，通过智能数据同步系统、全流程托管和风险预警机制，解决企业续期时效风险、数据断层等难题，确保医疗器械全球市场合规通行。15年行业经验团队助您高效完成续期流程。 随着医疗器械监管要求的持...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文详细解析骨科植入物FDA注册续期的必要性、办理流程及常见挑战，并介绍贝斯通检测认证中心的专业服务，帮助您高效完成续期，确保产品持续合规。 作为骨科植入物制造商或供应商，您深知FDA注册是进入美国市场的关键门槛。然而，许多企业忽略了注册续...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文探讨了510(k)申请代理服务的必要性，强调了贝斯通检测认证中心在FDA医疗器械认证中的专业支持，引导用户通过客服获取定制服务，以加速产品上市流程。 对于医疗器械企业而言，进入美国市场是一大机遇，但510(k)申请过程往往充满挑战。这一...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

贝斯通检测认证中心提供专业的康复设备FDA注册代办服务，涵盖文件准备、法规合规和全程跟踪，帮助企业高效进入美国市场。经验丰富的团队确保快速通关，降低风险，欢迎咨询获取定制方案。 在医疗器械领域，康复设备作为帮助患者恢复功能的重要工具，其进入...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

贝斯通检测认证中心推出FDA续期+年度合规维护套餐，提供注册续期托管、法规监测、飞行检查等全周期服务，解决企业因逾期续期、文件不全导致的合规风险，由前FDA审查官团队保障服务品质，确保企业持续符合美国市场监管要求。 在医疗器械、食品和药品领...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)