标签：医疗器械注册

当下口罩行业的处境是，生产企业那边喊出“口罩产能已经能够达到日产一亿啦”、而消费者这边却喊出“口罩什么时候能够真正实现自由？”。造成“口罩荒”背后的原因有很多，除了口罩属于高消耗品外，也是因为新冠病毒导致的全球疫情扩大，庞大的市场需求催促生...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-03-03检测认证 阅读(673)

一·全球主要地区红外体温计检测标准及周期 中国：医疗器械注册证 GB/T21417.1-2008 医用红外体温计第1部分：耳腔式 医用电气设备第1部分-安全通用要求 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-03-03检测认证 阅读(679)

主要看是家用额温枪还是医用额温枪 ，如果是医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告 如需办理额温枪检测报告请直接来电咨询 功能介绍： 1. 四个功能键：开机测量键、模式键、记忆键、设定键 2. 额头温度范围：3...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-03-02检测认证 阅读(614)

俄罗斯口罩认证 俄罗斯的口罩主要分为3种类型： 1、医用口罩 2、防护口罩 3、民用非医用非防护用口罩 针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍： 医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和G...

赞(5)贝斯通检测认证中心2026-03-01检测认证 阅读(610)

各区县质监局、分局、各区县药监分局、各医疗器械生产企业和有关单位： 根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-26企业标准备案 阅读(740)

俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新型冠状病毒疫情。 新法规简化流程为：先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约4周时间），...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-24质检报告 阅读(894)

关于医用口罩出口俄罗斯 医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-24质检报告 阅读(874)

 熔喷布、额温枪，现在轮到CE认证 从8000涨到28000 近日据华夏时报报道，一家承接代办理认证业务的商家表示，口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证费用飙升，之前只要8000元，3月19号涨到25000元，3月20号涨到28...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-24质检报告 阅读(1218)

口罩生产仍然存在较大缺口怎么办？国家发改委秘书长丛亮会上表示，日前国家发改委会同财政部等出台文件明确，已将相关医疗防护物资列入国家储备。对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，政府将兜底收购。同时，鼓励地方政府出台相关支...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23质检报告 阅读(1035)

国内出口/贸易企业需具备的资质和材料 1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。 2．企业生产许可证（生产企业）。 3．产品检验报告（生产企业）。 4．医疗器械注册证（非医用不需要）。 5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。 ...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23质检报告 阅读(802)

 　英国标准协会（BSI）[1] 成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商，面向全球...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-23CE认证 阅读(1496)

海关联盟CU-TR合格证书 　　如下产品没有被海关联盟CU-TR技术法规范围覆盖，依旧执行原有的俄罗斯认证和许可。 　　1、自愿性GOST-R证书依旧存在，没有被海关联盟CU-TR技术法规取代； 　　2、高压电器（交流电压大约1000V或直...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-22检测认证 阅读(1021)

 医疗器械EMC检测报告及安规检测报告，GB9706.1和YY0505-2012 解答：医疗器械注册检验，主要有两个方面：EMC和安规，都是强制必须测试的。 关于EMC电磁兼容检验： 自从2014年起，医疗器械强制实施电磁兼容检测...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-22质检报告 阅读(3441)

在中国疫情逐步得到控制之际，国外部分国家却在不断升级。疫情日益严重，人们对防护物资的需求攀升，导致价格不断上涨，尤其是硬通货“口罩”，在有些国家居然卖到了2200元/个。意大利口罩的在线价格从10欧分（约合人民币0.76元）长到10欧元（约...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(2149)

1、选择适宜的口罩品种 (1)医用防护口罩应作医务工作者的首选，普通脱脂纱布口罩应作为普通市民日常生活使用的首选。在特殊场合下，如就诊和探望病人等，普通市民最好也选用医用口罩。 (2)口罩所用材料应没有异味，并对人体无害，特别是人体面部接触...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21检测认证 阅读(926)

第二类医疗器械注册申请材料要求 1、医疗器械注册申请表；  2、医疗器械生产企业资格证明； 3、产品技术报告； 4、安全风险分析报告； 5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21检测认证 阅读(870)

CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COM...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21检测认证 阅读(908)

1.口罩 　　口罩医用规格总结（国内& 国外外标准） 　　【国内标准】 　　医用防护口罩（需要防高压液体喷溅） 　　规格：GB 19083-2010 　　3M 1860/1870/9132 可以,3M1860为一线员工标配！其它 3...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-21质检报告 阅读(1974)