标签：医疗器械注册 第2页

　　医疗器械产品EMC测试的要求，医疗器械EMC安规测试可直接找深圳贝斯通检测机构申请办理，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 　　效用主要通过...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-02-01检测认证 阅读(310)

额温枪顾名思义就是通过测量额头的温度来探测人体是否有发热的情况，额温枪是一种利用红外接收原理测量人体的测温计。额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-01-07检测认证 阅读(366)

　　FDA作为一家科学管理机构，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。深圳贝斯通检测机构为您详细讲解医疗器械FDA认证的流程。 　　FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-01-07检测认证 阅读(437)

新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，申请MEDL更改，可免交费用。 对MDEL的新持有人，如果他们持有的MDEL不超过一日历年，则费用可以推迟到第1天日历年年底。举例来说，如果申请人在2019年某1天申请了MDEL，则可将支付延迟到...

赞(2)贝斯通检测认证中心2026-01-05检测认证 阅读(860)

医疗器械出口到加拿大需要做什么资格认证，普瑞纯证这期会详细介绍MDEL的相关申请细则。 根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证，MDE...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-01-05检测认证 阅读(580)

当下口罩行业的处境是，生产企业那边喊出“口罩产能已经能够达到日产一亿啦”、而消费者这边却喊出“口罩什么时候能够真正实现自由？”。造成“口罩荒”背后的原因有很多，除了口罩属于高消耗品外，也是因为新冠病毒导致的全球疫情扩大，庞大的市场需求催促生...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-01-04检测认证 阅读(672)

一·全球主要地区红外体温计检测标准及周期 中国：医疗器械注册证 GB/T21417.1-2008 医用红外体温计第1部分：耳腔式 医用电气设备第1部分-安全通用要求 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-01-04检测认证 阅读(678)

主要看是家用额温枪还是医用额温枪 ，如果是医用额温枪需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告 如需办理额温枪检测报告请直接来电咨询 功能介绍： 1. 四个功能键：开机测量键、模式键、记忆键、设定键 2. 额头温度范围：3...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-01-03检测认证 阅读(613)

俄罗斯口罩认证 俄罗斯的口罩主要分为3种类型： 1、医用口罩 2、防护口罩 3、民用非医用非防护用口罩 针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍： 医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和G...

赞(5)贝斯通检测认证中心2026-01-02检测认证 阅读(609)

各区县质监局、分局、各区县药监分局、各医疗器械生产企业和有关单位： 根据国家质量技术监督局发布的《企业标准化管理办法》([1990]令第13号)、《医疗器械标准管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第31号)及《北京市企业产品标准管理办...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-30企业标准备案 阅读(739)

俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令，调整医疗器械产品的注册许可办理程序，以加快从国外进口医疗卫生产品，应对日益严重的新型冠状病毒疫情。 新法规简化流程为：先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证（注：大约4周时间），...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(893)

关于医用口罩出口俄罗斯 医用口罩，可以通过文件评估和申请先签发医疗器械注册证，然后再补充全程医疗器械注册程序。（前期依旧需要完全按照俄罗斯医疗器械注册要求准备文件之类，需要2-3个月文件准备，先获得注册证书，然后必须在150个工作日内完成剩...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(873)

 熔喷布、额温枪，现在轮到CE认证 从8000涨到28000 近日据华夏时报报道，一家承接代办理认证业务的商家表示，口罩、防护服、护目镜、耳温枪等CE认证费用飙升，之前只要8000元，3月19号涨到25000元，3月20号涨到28...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(1217)

口罩生产仍然存在较大缺口怎么办？国家发改委秘书长丛亮会上表示，日前国家发改委会同财政部等出台文件明确，已将相关医疗防护物资列入国家储备。对于企业加大生产力度、扩大产能而多生产出来的口罩等防护物资，政府将兜底收购。同时，鼓励地方政府出台相关支...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(1034)

国内出口/贸易企业需具备的资质和材料 1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。 2．企业生产许可证（生产企业）。 3．产品检验报告（生产企业）。 4．医疗器械注册证（非医用不需要）。 5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。 ...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-25质检报告 阅读(801)

 　英国标准协会（BSI）[1] 成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商，面向全球...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24CE认证 阅读(1495)

海关联盟CU-TR合格证书 　　如下产品没有被海关联盟CU-TR技术法规范围覆盖，依旧执行原有的俄罗斯认证和许可。 　　1、自愿性GOST-R证书依旧存在，没有被海关联盟CU-TR技术法规取代； 　　2、高压电器（交流电压大约1000V或直...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-24检测认证 阅读(1020)

 医疗器械EMC检测报告及安规检测报告，GB9706.1和YY0505-2012 解答：医疗器械注册检验，主要有两个方面：EMC和安规，都是强制必须测试的。 关于EMC电磁兼容检验： 自从2014年起，医疗器械强制实施电磁兼容检测...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23质检报告 阅读(3440)

在中国疫情逐步得到控制之际，国外部分国家却在不断升级。疫情日益严重，人们对防护物资的需求攀升，导致价格不断上涨，尤其是硬通货“口罩”，在有些国家居然卖到了2200元/个。意大利口罩的在线价格从10欧分（约合人民币0.76元）长到10欧元（约...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23质检报告 阅读(2148)

1、选择适宜的口罩品种 (1)医用防护口罩应作医务工作者的首选，普通脱脂纱布口罩应作为普通市民日常生活使用的首选。在特殊场合下，如就诊和探望病人等，普通市民最好也选用医用口罩。 (2)口罩所用材料应没有异味，并对人体无害，特别是人体面部接触...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-23检测认证 阅读(925)